미국 시장의 경우 코리엄과 출시 시점 놓고 경쟁 예고
코스닥 시장에 지난 12일 상장한 아이큐어가 도네페질 패치제 개발에 대한 강한 자신감을 보이고 있다. 일부 회사들이 개발 경쟁에 뛰어들었음에도 임상 단계 등에서 가장 앞서 있는만큼 세계 최초 출시에는 문제가 없다는 확신이다.
12일 아이큐어 관계자는 "현재 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있어 2020년 상반기 즈음에는 제품 출시가 가능할 것으로 본다"고 말했다.
도네페질은 전세계에서 가장 많이 처방되는 치매약 성분이지만 출시된 제형은 정제와 구강붕해정 밖에 없다. 치매환자의 경우 경구용 제품 복용이 어려울 수도 있고, 약을 제 때 맞춰 못 먹을 수도 있다는 단점때문에 파스처럼 붙이는 패치형 제품 개발에 대한 시장의 요구가 높았다.
이 같은 요구에 힘입어 오리지널 개발사인 일본 에자이도 패치형 개발을 시도했으나, 거듭된 실패로 끝났다. 도네페질 성분의 물리·화학적 특성 때문에 설계가 까다로워 패치형으로 개발하기가 쉽지 않았기 때문이다.
아이큐어는 특화된 경피약물전달체계(TDDS) 기술을 접목해 도네페질 성분의 패치제 개발을 진행해 왔다.
아이큐어는 내년까지 한국, 호주, 대만, 말레이시아에서 진행하는 임상 3상을 마치고, 2020년 상반기 제품화 시킨다는 것이 목표다. 계획대로라면 세계 최초 도네페질 패치제가 된다.
하지만 미국 시장에서만큼은 도네페질 패치제를 처음 출시하는 제약사가 될 지는 아직 미지수다.
미국 제약회사인 코리엄이 도네페질 패치제에 대한 임상 1상을 자국에서 준비하고 있는 것으로 알려졌기 때문이다. 미국에서는 경구용에서 패치제로 제형만 변경하는 제품은 임상 1상만 완료하면 출시가 가능하다.
코리엄이 1상을 마친다 해도 임상종료 보고서 작성과 허가 등의 기간을 생각하면 2020년 이후가 될 가능성이 높다. 아이큐어는 내년 상반기를 목표로 미국 임상을 진행할 계획을 가지고 있지만, 코리엄이 임상 1상을 먼저 종료할 경우 미국 시장에서는 아이큐어가 늦게 진입할 가능성도 있다.
하지만 아이큐어 측은 출시가 조금 늦더라도 제품 경쟁력에서 우위를 가지고 있다는 자신감도 내비치고 있다.
아이큐어 관계자는 "코리엄이 개발하는 제품은 우리 제품보다 크기가 1.5배 크기 때문에 패치의 단점인 피부자극이 상대적으로 심할 수 있다"고 말했다. 이어 "아이큐어 제품은 4개국에서 임상 3상을 진행하고 있어 코리엄 제품보다 축적된 데이터를 가지고 있는 것도 강점"이라고 덧붙였다.
회사 측은 도네페질 패치제가 상용화되면 국내 시장에서 도네페질 시장의 50%, 글로벌 시장에서 20~30% 정도의 시장을 점유한다는 것이 목표다. 국내 시장과 글로벌 시장 규모를 감안했을 때 최대 1조원 이상의 매출도 가능한만큼 도네페질 패치 상용화에 대한 기대감이 높아지고 있다.
디멘시아뉴스 최봉영 기자(bychoi@dementianews.co.kr)
