바른의료연구소가 치매국가책임제 참여를 통해 한의계가 추진하고자 하는 대국민 한방치매관리사업을 정면으로 반박하고 나섰다. 

한의계가 근거로 드는 연구 논문과 사례들이 의학적으로 효과가 입증된 바가 없음에도 지속적으로 이를 호도하고 있다는 주장이다. 

바른의료연구소는 12일 성명서를 통해 잘못된 효과성을 바탕으로 한 연구 논문 등을 통해 치매국가책임제에 편승하려는 한의계의 움직임을 즉각 중단하라고 밝혔다.

한의사협회는 오는 13일 ‘치매예방과 치료, 한의약의 역할과 가능성을 주제로 국회토론회를 개최하는 등 치매국가책임제 참여를 위해 지속적인 움직임을 펄치고 있으며, 한의학이 치매에 효과적이라는 것은 국내외 연구를 통해 입증된 사실이라고 근거를 제시하고 있다. 

바른의료연구소는 전 세계 여러 연구를 통해 효과성을 입증했다는 한의계의 주요 5가지 주장을 검증해 반박했다. 

◇치매 한의약 치료에 대한 체계적 임상논문: 국내문헌을 중심으로 “연구신뢰도 수준미달”

먼저 연구소는 '치매 한약물 치료에 대한 체계적 임상논문 고찰: 국내문헌을 중심으로'를 분석했다. 

해당 논문은 1963년부터 2010년 10월까지 발표된 임상연구 논문 23편을 분석했는데 이 중 무작위 대조군 연구는 단 1편에 불과했고 해당 연구조차 이중맹검 여부가 불확실하고 탈락자에 대한 구체적 언급이 없어 신뢰 평가척도 점수가 1점에 불과한 연구라는 게 연구소의 설명이다.

◇최근 10년간 치매에 대한 한의학적 연구 동향고찰 “치매치료 효과에 대한 논문 아니다”

또 1997년부터 2006년까지 최근 10년간 국내의 치매에 대한 한의학적 연구 동향을 살펴보면 메타분석을 통한 체계적 문헌고찰 논문이 아니며, 치매 치료에 대한 효과를 분석한 논문도 아니라고 지적이다.

◇경도인지장애에서 중국한약 효과 체계적 검증 부족

이 논문은 2003년부터 2015년까지의 임상연구 51편을 분석했다. 이 중 무작위 대조 연구는 15편이며, 중국한약 복용군에서 MMSE 점수가 대조군 또는 보존적인 치료군보다 다소 높다는 것을 확인한 것에 불과했다.

하지만 일반적으로 쓰이는 다른 뇌기능 개선제와 비교하였을 경우에는, MMSE 점수 변화에 차이가 없었다는 점도 의문점 중의 하나라고 지적했다.

연구자들은 대부분의 연구에서 대상자 수가 적은 것과 연구방법의 문제점을 지적하며 해석에 주의가 필요하다는 결론을 도출했다.

현재까지 시행된 많은 임상연구에서 경도인지장애에 치료 효과가 있다고 검증된 약물은 없다. 이 논문은 MMSE 점수를 기준으로, ‘경도인지장애’에서 일부 연구에서 제한적인 인지기능 개선을 보였다는 내용이지, 경도인지장애에 명확한 치료 효과를 검증하였다는 내용이 아니다. 한약이 ‘치매’에 효과적이라는 것을 입증한 논문이 더더욱 아니다고 설명했다.

◇알츠하이머병에서 한약의 효과와 안전성에 대한 체계적 고찰 “치매치료 효과 입증 아니다”

해당 논문은 서로 다른 한약을 이용한 16편의 임상 논문을 분석해 한약이 알츠하이머 치매에 안전하고 효과적이라는 결과를 주장했지만, 연구 방법상 결함, 치매 진단기준, 치료약제, 평가 분석 방법의 이질성으로 통합적 분석은 불가능해 해석에 주의가 필요하다고 기재하고 있다. 

따라서 임상에서 활용하기 전에 표준화된 한약재와 개선된 연구방법을 이용한 다기관 대규모 연구를 통해 검증이 요구된다는 것이 연구의 결론이라는 설명이다. 즉, 결론적으로 이 논문 또한 한약의 치매 치료 효과를 입증한 논문은 아니라는 것이다.

◇경도인지장애 환자에서 두침 치료효과 임상관찰 “왜곡 홍보”

더불어 경도인지장애 환자에게 두침 치료가 효과가 있다는 임상 관찰에 대해서도 비판했다. 해당 논문은 233명의 경도인지장애 환자를 3군(두침치료군, 변증침치료군, 니모디핀 약물치료군)으로 나누어 8주 동안 치료한 연구다. 

치료 전후에 간이정신상태검사(MMSE), 사진 인식, 시계 그리기 검사를 비교해 경도인지장애 환자를 대상으로 한 연구지만 한의협은 페이스북 등을 통해 중국의 경우도 치매 치료의 침 효과를 검증했다는 식으로 왜곡하고 있다는 점을 지적했다. 

또 MMSE 평가에서 두침치료군과 변증침치료군에서 약물치료군에 비해 통계적으로 유의한 차이를 보이며 보다 나은 효과를 기록했다는 부분도 반박했다.

논문에는 두침치료군과 변증침치료군이 아니라, 니모디핀 약물치료군을 포함한 세 군 모두에서 MMSE 점수와 시계 그리기 점수가 치료 후에 뚜렷한 차이를 보였다며 3개의 치료법 모두의 효과성을 기술하고 있다.

하지만 논문의 핵심 결과는 쏙 빼놓고 2차 결과만으로 마치 침치료가 약물보다 훨씬 효과적인 것처럼 보이게 하는 것은 문제가 있다는 것이다.

해당 논문 역시 대상자 선정 시 이중맹검을 하지 않았고, 표도 핵심 내용을 누락시키는 등 논문의 질적 수준이 매우 낮으며, 논문 저자들은 이차분석을 통해 두침치료군과 변증침치료군의 인지기능 호전 정도가 약물치료군보다 더 낫다는 결과를 낸 것일 뿐이라고 설명했다. 

"전국에서 이뤄진 한방치매관리사업 효과 검증 등 헛점 투성이"

바른의료연구소는 기존 치매관리 사업 이외에 익산-김제에서 진행된 치매 예방관리 시범사업에 대해서도 분석했다. 연구소는 해당 시범사업에 대해 예방효과 언급조차 없는 치매 예방관리 시범사업이라고 평가했다. 

◇익산-김제시 한의치매관리 사업 치매 예방역할 과장 해석

연구소는 치매예방과 치료, 한의약의 역할과 가능성이라는 제목의 한의협 페이스북 홍보자료를 통해 지난 2015년 익산·김제시 한방치매관리 시범사업에서 유의한 결과를 도출했다고 밝히고 있다. 

해당 사업은 지난 2015년도에 복지부가 상지대학교에 위탁한 노인대상 “한의약 건강증진 프로그램 개발” 연구과제 중의 일부로 전북 익산과 김제 보건소에서 시행한 “한의약 치매 예방관리 시범사업”은 60세 이상 노인으로 프로그램 참여 희망자 중 선별검사 상 정상 또는 고위험 대상자를 선정해 8~9주간 사업을 실시했다. 익산과 김제의 사업대상자는 각각 20명, 21명이었다. 

평가 항목은 인지기능평가(MMSE－DS), 삶의 질, 치매에 대한 지식, 치매에 대한 태도, 치매에 대한 예방실천, 그리고 노인우울 등 6개 항목이었다. 익산시는 치매에 대한 태도, 치매에 대한 예방실천, 노인우울에서, 김제시는 6개 항목 모두 유의한 결과를 보였다고 했다. 

즉, 인지기능평가 점수는 김제시에서만 유의한 결과를 나타냈다. 그러나 경도인지장애로 진단된 환자가 아니라 선별검사 상 정상인 노인들이 포함된 사업에서 인지기능평가 점수가 증가했다고 해서 치매예방 효과가 있다고 볼 수는 없다는 분석이다.

이에 대해 연구원들은 "한약 투여 여부에 따른 결과라고 보기에는 두 집단 모두 매우 적은 대상자를 가지고 비교한 결과이므로 이를 과장해서 해석할 수는 없을 것이라 생각됨"이라고 밝혔다는 것을 확인했다고 설명했다. 

게다가 치매 예방 효과에 대해서는 언급조차 없지만 홍보자료에는 해당 시범사업에서 유의미한 결과를 도출했다며 치매 예방과 치료에 큰 역할을 할 것처럼 알리고 있다고 꼬집었다.

◇서울시 어르신한의약건강증진사업 효과 안정성 실패-"혈세낭비 사업“

바른의료연구소는 지난 2017년 7월 보도자료를 통해 서울시가 2016년도에 5억 원 예산을 들여 시행한 노인들의 치매와 우울 예방관리를 위해 시행한 '어르신 한의약 건강증진사업'이 시행 과정에서 부작용이 속출하는 등 심각한 문제가 있다고 밝혔다. 

당시 제기된 주요 문제는 ▲사업 대상자 선정의 문제  ▲안전성 문제  등이다.

사업 대상자 선정 문제의 경우 치매선별검사(MMSE)만으로는 치매와 치매 고위험군을 감별할 수 없고 '2016년 서울특별시 치매관리 사업안내서'에도 MMSE 점수가 정상 노인 평균보다 1.5표준편차 이하인 경우 '인지저하'로 분류해 정밀검진을 의뢰해야 하고, 치매신경심리평가 및 정신과 또는 신경과 전문의의 치매 임상평가 등의 정밀검진을 통해 치매와 치매 고위험군(경도인지장애), 정상군으로 진단할 수 있다고 기재하고 있다.

그러나 서울시는 해당 검사만을 시행해 대상자를 선정했고 선별검사 양성인 경우 치매일 수도 있지만, 인지기능이 완전히 정상일 수도 있는 가능성을 배제한 것이다. 

따라서 사업 대상자에는 치매와 치매 고위험군, 인지기능 정상인 노인들이 혼재돼 선별검사 점수에서 일부 호전 양상을 보여도 인지기능이 호전됐다고 전혀 볼 수 없다는 게 연구소의 해석이다.

서울시의 안정성 간과 부분도 문제로 지목했다. 보고서에 나온 자료를 보면, 한의약 치료 후 상당수의 대상자에서 간기능과 신장기능의 이상이 확인됐다.

간기능을 나타내는 대표적인 수치인 GOT(정상: 0~40 IU/L)를 보면, 평균이 26.76에서 28.05로 통계적으로 유의하게 증가했고, 무엇보다 사업 후 기준치 초과자(2차 이상) 26명의 경우 사업 전 39.54에서 사업 후 68.46(28.92↑)으로 통계적으로 유의하게 증가했다. 

사업 전 기준치 초과자(1차 이상) 23명의 경우 50.39에서 사업 후 46.65로 감소했음에도 전체 평균의 간 수치가 악화된 것을 보면, 사전 검사에서 정상이던 대상자 중 상당수에서 치료 후 간수치가 상승했거나 일부 소수에서 간기능이 심하게 악화됐을 가능성을 시사한다는 설명이다.

이에 연구소는 서울시에 간기능 이상 소견자 전원에게 검사결과를 고지해 병의원에서 추적검사 및 치료를 받도록 하고, 간독성 및 신장독성 발생 원인을 찾기 위한 역학조사를 실시하는 등의 특단의 대책을 마련할 것을 촉구했다. 

당시 연구소는 인지 기능 개선을 위한 한의약 치료의 유효성 및 안전성이 확실히 검증될 때까지 현재 추진 중인 2017년도 어르신한의약건강증진사업을 즉각 중단할 것을 서울시에 강력히 촉구했다. 

하지만 서울시는 2017년도에도 동일한 사업을 추진했고, 본 연구소는 다시 한 번 정보공개청구를 통해 해당 자료를 확보해 분석했다. 

2017년도 사업도 전년도와 마찬가지로 5억 원의 서울시 예산이 투입됐다. 서울시 10개 구의 128개 한의원이 참여했으며, 1,679명이 참여하여 그 중 242명이 중도에 탈락하고, 최종 1,437명이 완료했다.

하지만 연구소의 분석 결과 2017년도 서울시 한방치매사업에서도 전년도에 제기된 문제점들이 그대로 재현됐고 전년도와 마찬가지로 사업대상자 선정 단계부터 그 결과를 제대로 평가할 수 없는 기준을 사용됐다는 게 연구소 측의 설명이다.

서울시는 치매선별검사(MMSE-DS)를 통해 고위험군을 선정했다고 주장했는데 문제는 이 검사만으로는 치매와 고위험군의 감별이 불가능하다는 점이며, 연구소는  간독성과 신장독성 파악을 위해 사업 참여자의 사업 전후 혈액검사 결과의 공개를 요청했으나, 서울시는 끝끝내 공개를 거부했다. 

◇연구내용 왜곡한 의정부시 한의약 경도인지장애 사업발표 논문

바른의료연구소는 지난 2017년 10월 '경기도 의정부시 한의약 경도인지장애 사업 발표 논문'에 대한 문제점도 지적했다. 

2013년에 발표된 이 논문은 한의계에서 한의약 치료의 치매예방 효과에 대한 근거로 자주 인용되고 있었는데 논문에는 오로지 '조등산'이나 '당귀작약산' 등의 한약만으로 치료했다고 기술했다.

하지만 연구자의 언론 인터뷰와 의정부시 보건소의 사업보고서를 보면 한약 이외에도 영양식, 영양제, 웃음치료, 원예작업치료 등의 여타 치료를 함께 시행했음을 알 수 있었다. 

실제로 인지재활프로그램, 웃음치료, 원예작업치료 등의 보조적인 요법을 통해 경도인지장애 환자의 인지기능이 개선될 수 있다는 연구 논문이 다수 존재한다.

하지만 이 같은 치료는 한방치료와는 아무런 관계가 없어 한방과 무관한 치료를 병행했음에도 마치 한약 치료에 의한 효과인 것처럼 보고한 것은 연구내용이 결과를 심각하게 왜곡했다는 지적이다. 

이외에도 대상자가 사업 본격화 시점에 경도인지장애 상태였는지 알 수 없다는 점, 연구에 사용한 평가도구(MMSE-DS)로는 치매와 경도인지장애의 감별이 불가능하다는 점, 환자를 대상으로 한 인간대상 연구임에도 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 거치지 않은 점 등의 문제가 있다고 덧붙였다.

연구소는 ”연구 내용을 왜곡한 것도 모자라 대상자 선정에 문제가 있고, 연구윤리에도 문제가 있는 논문을 치매 예방과 치료에 있어 한의약 치료의 근거로 삼는 것은 스스로 전문가로서의 지위를 내려놓는 행위와 다름없다“고 비판했다. 

◇치매예방 효과가 없는 오류투성이 부산시 한방치매예방관리사업

바른의료연구소는 지난 2018년 5월 보도자료를 통해 2017년도 부산시 사업에서 심각한 오류가 있음을 재차 지적하고 사업의 중단 역시 촉구했다. 

해당 사업은 60세 이상 경도인지장애 환자를 대상으로 6개월간 한방치료를 통해 치매예방을 도모한다는 목적으로 2억 원의 예산을 투입해 시행됐지만 2017년도 사업에서도 2016년도에 지적된 문제점들이 그대로 노정됐다. 

주요 문제는 대상자 선정의 문제, 예방효과에 대한 결과가 없는 치매예방사업, 허가된 면허 외의 의료 행위, 본인부담금 면제를 통한 의료법 위한 소지 등이다. 

먼저 대상자 선정의 경우 경도인지장애를 엄밀한 진단기준을 통해서 진단한 것이 아니라 인지장애 유무를 선별하는 도구에 불과한 MoCA(몬트리올 인지평가) 점수만을 기준으로 판단했다는 점이다.

따라서 사업 대상자에 초기 치매 및 경도인지장애 뿐만 아니라 인지기능이 정상인 사람도 모두 혼재되었을 가능성이 매우 크며, 대상 노인이 경도인지장애로 오진돼 장기간 치료를 받는 문제가 발생할 수 있다는 설명이다.

특히 초기 치매 환자가 이 사업에 참여한 6개월 동안 제대로 치료받을 기회를 박탈당한 것은 더욱 큰 문제라고 덧붙였다. 

일반적으로 경도인지장애 환자 중 15% 정도는 매년 치매로 이행하는 것으로 알려져 있다. 하지만 경도인지장애 환자에서 치매예방 효과를 주장하려면, 치매로의 이행 여부에 대한 의학적 분석이 반드시 시행돼야 함에도 부산시 사업은 과학적 분석이 전혀 없었다. 

단지 인지선별검사 점수의 호전 정도로만 인지기능 개선 여부를 평가하여 치매예방효과가 있다는 주장은 이는 부산시 사업이 근본적으로 그 효과를 평가할 수 없는 잘못 설계된 사업임을 여실히 보여준다고 지적했다. 

부산시 치매예방 관리사업 과정에서 허가된 면허 외의 의료행위도 있었다고 지적했다. 

부산시 사업에서는 인지기능 선별검사인 MMSE와 MoCA 등을 지정한의원에서 한의사가 직접 시행했는데 해당 검사는 의과의료행위로 분류되어 한의사들이 사용할 경우 무면허 의료행위로 볼 수 있다는 것이 법률전문가들의 의견이다.

보건복지부도 2017년 국정감사 결과보고서에서 일반 한의사의 치매진단 참여가 불가하다는 것을 밝히며, 향후 객관적이고 과학화된 한방 치매진단법을 제시할 것을 제안해 문제가 있다는 의견이다.

더불어 본인 부담금 면제를 통한 의료법 위반 소지 여부도 지적했다. 

부산시는 대상자 1인당 60회 정도 시행하는 침구치료 비용 중 공단부담금은 심평원에 청구하면서도 대상자의 본인부담금은 전액 무료로 했는데 이는 의료법 제27조제3항을 위반한 본인부담금 면제를 통한 환자 유인행위로 볼 수 있다는 설명이다. 

결국 환자에게는 전액 무료라고 하여 사업 참여를 유인하면서 뒤로는 침구치료 비용을 청구한 것은 사업에 참여하지도 않는 건강보험공단을 사업에 참여하게 만드는 결과를 낳았다는 것이다.

연구소는 ”부산시 치매관리사업은 건강보험재정을 악화시키는 행위로서, 국민들의 세금도 모자라 건강보험료까지 낭비시키는 것“이라며 ”본인부담금 면제를 통한 의료법 위반 소지가 다분하다“고 강조했다.

바른의료연구소는 각종 근거에 대해 확실한 검증이 이뤄지기 전까진 사업참여에 대해서 전면 반대의 입장을 피력했다. 

연구소는 “만약 한방치료를 치매 치료에 활용하려 한다면, 무작위 대조 이중맹검 임상시험을 통해 효과와 안전성을 과학적인 방법으로 확실한 검증을 받아야한다”며 “명백한 근거가 없다면 한의계는 더 이상 무리한 주장을 통해 국민의 막대한 혈세가 투입되고 있는 중대한 국가사업을 어지럽혀서는 안 될 것”이라고 강조했다.

한편 ‘한의약이 치매에 효과적이라는 것은 이미 국내외 연구를 통해서도 입증된 사실'이라며 그 근거로 내세우는 논문 5부 목록은 다음과 같다.

1) 치매의 한약물 치료에 대한 체계적 임상논문 고찰: 국내문헌을 중심으로. 동의신경정신과학회지 21 (2007) 151-161

2) 최근 10년간 치매(痴매)에 대한 한의학적 연구 동향 고찰. 동의신경정신과학회지 18 (2007) 135-145

3) 중국한약이 경도인지장애에서의 인지 효과에 대한 체계적 고찰과 메타분석. Chinese Herbal Medicine for Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta‐Analysis of Cognitive Outcomes. Phytotherapy Research 30 (2016) 1592-1604

4) 알츠하이머병에서 한약의 효과와 안전성에 대한 체계적 고찰. Systematic Review on the Efficacy and Safety of Herbal Medicines for Alzheimer’s Disease. Journal of Alzheimer’s Disease 14 (2008) 209–223

5) 경도인지장애 환자에서 두침 치료 효과의 임상 관찰. Clinical observation on effect of scalp electroacupuncture for mild cognitive impairment. Journal of Traditional Chinese Medicine 33 (2013) 46-50