대웅제약, 일주일 효과 지속 도네페질 패치제 임상 개시
대웅제약, 일주일 효과 지속 도네페질 패치제 임상 개시
  • 최봉영 기자
  • 승인 2019.07.15 17:18
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아이큐어·동아에 이어 국내 세번째 임상 착수

대웅제약이 한 번 붙이면 일주일 간 효과가 지속되는 도네페질 패치제 개발에 가세한다. 국내사의 도네페질 패치제 개발 임상은 아이큐어, 동아ST에 이어 세번째다.

15일 식품의약품안전처는 대웅제약 'DWJ1365'에 대한 임상 1상을 승인했다.

'DWJ1365' 대웅제약이 개발 중인 도네페질 개량신약으로 제형을 정제에서 패치제로 개선한 것이 특징이다.

대웅제약은 향후 건강한 성인에서 'DWJ1365' 단회 부착 시와 '아리셉트정10mg' 7일 반복 경구투여 시의 약동학적 특성을 비교 탐색하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 2-군, 2-기 교차 임상시험을 진행하게 된다.

도네페질은 세계에서 가장 많이 팔리는 치매약 성분이며, 국내에서도 시장의 80% 이상을 장악하고 있다.

치매환자의 경우 일부는 하루에 한번 약을 챙겨먹지 못하거나 약을 삼키는 데 어려움을 겪을 수 있어 패치제가 유용할 때가 많다.

특히 리바스티그민 성분의 경우 패치제가 발매되면서 경구용 제품 시장 대부분이 대체됐다.

도네페질 성분 역시 패치제 개발에 대한 기대감이 높았으나, 오리지널사조차 개발에 실패한 바 있다.

이 같은 와중에 최근 국내사들이 도네페질 패치제 상용화에 열을 올리고 있다.

가장 앞서 있는 업체는 아이큐어다. 아이큐어는 현재 임상 3상 마무리 단계에 있어 이르면 올해, 늦어도 내년 초 허가가 가능할 것으로 보고 있다.

그 뒤를 쫓는 업체는 동아ST다. 동아는 지난 3월 도네페질 패치제 임상 1상을 승인받았다. 임상은 1상 단계지만 아이큐어와 달리 1상만으로 허가받을 수 있는 임상디자인을 선택해 이르면 내년 제품 허가가 기대되고 있다.

이번에 임상승인을 받은 대웅제약 역시 1상 완료만으로 제품 허가가 가능한 임상디자인이다.

아이큐어가 패치제 상용화에 가장 앞서 있지만, 불안 요소는 있다. 아이큐어는 일주일에 두 번 부착하는 제품이지만, 동아ST와 대웅제약 제품은 한번 부착하면 효과가 일주일 간 지속된다.

동아와 대웅은 후발주자지만 편의성 면에서 우수할 수 있어 뒤늦은 시장 진입에도 환자들의 호응이 있을 수 있다는 얘기다.

도네페질 성분은 오리지널인 아리셉트가 국내 출시된 지 20년이 지났다. 그동안은 경구제만의 리그였으나, 내년부터는 패치제가 가세해 시장이 재편될 것으로 기대된다.