보령제약, 마이크로니들 치매패치제 임상 진입 '임박'
보령제약, 마이크로니들 치매패치제 임상 진입 '임박'
  • 최봉영 기자
  • 승인 2020.04.20 17:03
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임상 3상 없이 1상 임상으로 허가 가능

보령제약이 개발하는 도네페질 성분 치매패치제의 상업화 임상 진입이 임박한 것으로 나타났다.

아이큐어, 동아ST, 대웅제약에 이어 국내제약사로는 4번째 도네페질 패치제 개발 도전이다.

20일 보령제약에 따르면, 지난 1월 도네페질 패치제 1상 임상을 위한 승인 신청을 마쳤다.

식약처의 임상에 관한 일반적인 일정을 고려했을 때 조만간 임상시험이 승인될 것으로 전망된다.

마이크로니들 패치제는 보령제약과 라파스가 2016년부터 공동개발을 진행해 온 제품이다.

보령제약은 비임상시험과 임상시험을 담당하고, 전세계 판권을 보유하게 된다. 라파스는 제조와 공급을 담당한다.

도네페질 패치제 개발로는 국내제약사 중 4번째지만, 앞서 임상을 진행 중인 업체들과 다른 기술을 적용하고 있다는 것이 특징이다.

패치제 개발에 활용된 기술은 보령제약과 공동개발에 참여하고 있는 라파스가 독자 개발한 마이크로니들 제조기술이다. 해당 기술은 바늘이 체내 용해돼 부작용을 줄인 용해성 마이크로니들을 양산하는 방식이다.

도네페질 마이크로니들 패치는 마이크로구조체로 고형화된 유효성분이 피부 내에서 용해되기 때문에 유효성분 전달률이 높다.

특히 짧은 부착 시간과 작은 부착 면적으로 기존 패치제제들에서 나타날 수 있는 피부자극이 거의 없는 것도 장점이다.

도네페질 패치제 개발 진행을 가장 빨리 시작한 곳은 아이큐어며, 임상 3상 마무리 단계에 있어 출시도 가장 빨리할 것으로 전망되고 있다.

다만 패치제의 약효 지속 시간은 업체마다 차이가 있다. 보령제약은 3일, 아이큐어는 3~4일, 동아ST과 대웅제약은 일주일이다.

또 동아ST, 대웅제약, 보령제약은 임상 3상 없이 허가가 가능한 국내 출시용 임상디자인인 반면, 아이큐어는 글로벌 임상이라는 차이가 있다.

도네페질 패치제는 그동안 수요가 있었음에도 성분 특성상 패치제 개발에 난항을 겪었던 제형이다.

치매질환을 앓고 있는 환자에 있어 패치제는 경구제에 비해 복약편의성이 뛰어난 만큼 패치제 출시 이후 시장에는 큰 파란이 일어날 것으로 보인다.



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