식약처, 닥터앤서 치매조기진단 소프트웨어 허가 심사 진행
식약처, 닥터앤서 치매조기진단 소프트웨어 허가 심사 진행
  • 최봉영 기자
  • 승인 2020.07.31 14:02
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식약처·과기부, 신속한 의료기기 인허가 지원

식약처가 인공지능 의료기기 닥터앤서의 소프트웨어(SW) 중 하나인 치매조기진단 SW에 대한 허가 심사를 진행 중인 것으로 나타났다.

식약처와 과기부는 신속한 의료기기 인허가 지원에 총력을 기울인다는 방침이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)와 과학기술정보통신부(장관 최기영)는 31(금) 국내 기술로 개발된 인공지능 의료 소프트웨어 ‘닥터앤서’의 신속한 의료기기 인허가를 지원하기 위한 협력방안을 논의했다“고 밝혔다.

닥터앤서는 의료 빅데이터를  통해 의사의 진료·진단을 지원해주는 AI 의사를 뜻한다.

과기정통부와 사업단은 지난 3년간 ‘닥터앤서’ 개발에 총 488억원(정부 364, 민간 124억원)을 투자했다.

서울아산병원(김종재 사업단장)을 중심으로 국내 26개 의료기관, 22개 ICT 기업 등 연인원 총 1,962명이 참여해 닥터앤서를 개발 중이다.

AI 의료기기 제품화 절차도
AI 의료기기 제품화 절차도

닥터앤서는 유방암, 대장암, 전립선암, 심뇌혈관질환, 심장질환, 치매, 뇌전증, 소아희귀유전질환 등 8대 질환을 대상으로 의료현장에서 질환의 예측·진단을 지원할 수 있는 21개의 인공지능 SW로 구성돼 있으며, 현재 국내 37개 의료기관에서 임상시험을 진행하고 있습니다.

닥터앤서의 21개 SW 중 식약처에서 의료기기로 판정받은 11종의 SW 중 ▲뇌출혈진단 ▲관상동맥 석회화 점수진단 ▲내시경영상 분석 기반 대장용종 분석 ▲뇌영상 수치 자동분할 4종은 이미 식약처로부터 의료기기 인허가를 받았다.

▲뇌동맥류병변진단 ▲임상데이터 기반 대장 용종 위험예측 ▲전립선암 병기・재발・생존 예측 ▲전립선암 조직병리 진단 ▲전립선암 영상기반 진단 ▲치매조기진단 ▲정상뇌파 정량분석 등 7종은 허가심사를 진행 중이다.

식약처 양진영 차장은 "닥터앤서가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

과기정통부의 장석영 제2차관은 “닥터앤서는 디지털뉴딜 사업의 한 축을 담당하고 있다.”고 말하며 “닥터앤서가 국내외에서 양질의 의료 서비스를 제공할 수 있도록 지원하겠다”고 덧붙였다.


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