콜린 임상재평가 참여업체, 1/N 비용 분담 앞두고 '냉가슴'
콜린 임상재평가 참여업체, 1/N 비용 분담 앞두고 '냉가슴'
  • 최봉영 기자
  • 승인 2021.03.25 17:37
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내주 초 임상비용 계약 예정...추가 분담금도 부담
글리아타민, 글리아티린
글리아타민, 글리아티린

콜린알포세레이트(이하 콜린) 성분에 대한 임상재평가를 앞두고 제약사들이 냉가슴을 앓고 있다. 임상재평가에 참여하겠다는 의사는 밝혔지만, 비용 분담 방식에는 여전히 불만을 품고 있기 때문이다.

25일 제약업계에 따르면, 내주 초 콜린 임상 진행에 앞서 비용 분담을 위한 계약을 체결할 것으로 알려졌다.

종근당과 대웅바이오는 콜린 성분 임상재평가를 위한 컨소시엄을 만들었으며, 약 50여개 제약사가 임상에 참여하겠다는 의사를 밝혔다.

임상은 치매와 혈관성 경도인지장애, 퇴행성 경도인지장애 등 총 3개 임상이 진행된다. 총 참여 환자수는 1,420명이며, 비용은 약 270억원으로 책정했다.

비용 조달 방식은 기본적으로 N분의 1이다. 책정된 임상 비용 270억원을 50여 업체가 부담하면 개별 제약사가 부담해야 할 금액은 5억원 정도로 파악된다.

이를 두고 업체 측에서는 볼멘소리를 내고 있다. 특히 연간 처방액이 비교적 적은 업체들은 임상 참여를 막판까지 고심하고 있는 눈치다.

일반적으로 임상재평가를 진행할 때 매출 규모가 큰 업체가 비용을 더 부담하는 것이 그동안의 관례 아닌 관례였기 때문이다.

실제 지난해 콜린 성분 전체 처방액은 4,600억원 정도였으며, 종근당과 대웅바이오가 가진 품목이 전체 처방액의 40%를 차지했다.

종근당과 대웅바이오는 내주 임상 참여업체들과 계약을 앞두고 있으며, 임상에 소요되는 모든 비용은 1/N로 책정할 예정이다. 이는 사전에 밝혔던 내용이기도 하다.

임상은 5년으로 계획돼 있지만, 비용은 연내 전부 납부해야 한다는 단서도 달려 있는 것으로 알려졌다. 이는 임상 중간에 참여를 포기하는 사례를 막기 위해서다.

이와 함께 혹시라도 생길 수 있는 추가 분담금도 임상 참여업체들에는 부담으로 작용할 수 있다. 현재 식약처에 제출된 임상계획서는 확정된 사안이 아니라 환자 규모 확대나 임상을 추가로 진행해야 할 가능성도 있다.

현재 식약처는 콜린 임상계획서를 제출받아 검토 중이며, 최근 보완 자료를 요청했다. 이는 기존의 임상이 일부 변경될 수도 있다는 것을 시사한다.

중소업체에서는 현재 책정된 임상 비용이 추가될 경우 이 비용만이라도 종근당과 대웅바이오가 부담해 줬으면 하는 속내를 비치고 있다.

임상 비용 분담에 대한 계약서 작성은 내주 초에 진행될 예정인 만큼 해당 내용이 바뀔 가능성도 없는 상태다. 이에 보유한 콜린 성분 품목 매출이 어중간한 제약사들은 울며 겨자먹기로 계약서에 도장을 찍을 것으로 전망된다.


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