환자 40명 대상으로 임상 진행
아이큐어는 지난 30일(현지시간) 미국 FDA에 도네페질 치매패치 1상 임상시험계획(IND) 신청서를 제출했다고 31일 밝혔다.
이번 임상은 1주 2회 투약되는 IPI-401패치와 1일 1회 경구제 아리셉트정의 항정상태 약동학과 상대적 생체 이용률 평가, 내약성 평가, 부착성 평가 등으로 진행된다. 피험자 수는 약 40명 수준이다.
아이큐어는 국내에서 수행한 임상3상에 비하여 빠른 시일내에 결과가 도출될 것으로 기대하고 있다.
이미 국내에서 약 400명 환자를 대상으로 한 임상3상에서 좋은 결과를 얻어 근 시일내 품목허가 신청이 이뤄질 것으로 예상된다.
아이큐어 관계자는 "도네페질 치매패치 관련하여 FDA와의 Pre(사전)-IND 미팅을 통해 임상 1상으로 허가 신청이 가능하다고 답변을 받았다"고 밝혔다.
이어 "아이큐어는 도네페질 치매 패치 미국 특허를 보유하고 있으며 임상 3상 데이터를 보유하고 있어 505(b)2 트랙을 통해 임상 1상 완료 후 바로 품목허가 신청해 발매가 가능하다"고 덧붙였다.
이번 국내 임상3상 종료와 미국 임상 신청에 따라 아이큐어가 세계최초 도네페질 치매패치를 출시 할 것으로 기대된다.
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