세계 최초 도네페질 패치제 허가 가시권..."시장 판도 바뀐다"
세계 최초 도네페질 패치제 허가 가시권..."시장 판도 바뀐다"
  • 최봉영 기자
  • 승인 2021.04.13 17:51
  • 댓글 0
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작년 2,300억원 시장 규모...상당 부분 스위칭 전망
아이큐어
아이큐어

세계 최초 도네페질 성분 치매패치제의 국내 상용화가 가시화되고 있다.

도네페질 패치제는 그동안 오리지널사를 비롯해 많은 업체들이 개발 시도에도 불구 임상에 성공하지 못했다.

일단 국내를 시작으로 해외 발매가 순차적으로 진행될 것으로 예상돼 상당한 성과를 거둘 것으로 기대된다.

13일 아이큐어는 '도네시브패취'에 대한 식약처 허가를 신청했다고 밝혔다.

도네시브패취는 세계에서 처음으로 개발이 완료된 도네페질 성분 패치제다.

도네페질 성분의 경우 분자구조 특성상 피부투과가 용이하지 않고 하루에 필요한 투여량도 높아 패치제 개발이 쉽지 않았다.

실제 오리지널사인 에자이도 패치제 개발에 나섰으나 실패했으며, 개발에 도전한 몇몇 업체가 있기는 했으나 현재까지도 성공한 업체는 없다.

도네페질 패치제 개발에 상당수 업체가 적극적이었던 것은 전세계적으로 치매약 시장의 80% 이상을 도네페질 성분이 차지하고 있기 때문이다.

치매환자에 있어 복약편의성이 중요하기 때문에 약을 편리하게 복용할 수 있는 제형 개발에 업체들이 큰 관심을 보인 이유이기도 하다.

도네페질 정제가 출시된 이후 구강붕해정이나 필름형 등의 제품이 개발됐으나, 정제를 넘어설 정도의 성과를 내지 못하고 있다.

하지만 파스처럼 붙일 수 있는 패치제의 경우 시장 판도를 크게 흔들어 놓을 것으로 기대하고 있다. 특히 이 제품은 일주일에 두 번 부착으로, 매일 복용해야 하는 정제와 같은 효과를 낼 수 있다는 것도 장점이다.

사실상 치매약 시장에서 패치제의 폭발력은 앞서 발매된 리바스티그민 성분이 이미 입증한 바 있다.

리바스티그민 성분은 처음 경구용 제품으로 발매됐으나, 패치제가 발매된 이후 기존 시장 대부분이 패치제로 넘어갔다.

리바스티그민 패치제는 2007년 발매 2년 만에 전체 시장의 50%, 5년만에 90% 이상의 점유율을 기록했다.

도네페질 성분 시장은 지난해 국내에서만 2,300억원을 기록했으며, 치매환자의 증가에 따라 시장 규모도 커지고 있다.

아이큐어는 일단 패치제가 발매되면 2년 내 시장이 절반 가량을 장악할 수 있을 것으로 보고 있다. 예상대로라면 단기간에 1,000억원 이상의 매출을 올릴 수 있다는 얘기다.

이와 함께 미국 시장 진출도 가시화되고 있다는 점은 주목할 만하다. 현재 아이큐어는 치매패치제 허가를 위해 미국에서 임상 1상 신청서를 제출한 상태며, 조만간 임상에 돌입할 것으로 기대된다.

미국에서는 1상 후 품목허가 신청이 가능하기 때문에 발매 시점도 빨라질 전망이다. 임상 기간, 공장 실사 등의 기간을 고려하면 이르면 2024년 발매가 가능할 것으로 보고 있다.

2024년 글로벌 시장에서 도네페질 성분의 매출 규모는 최소 10조원 이상인 것으로 분석되고 있으며, 해가 갈수록 시장 규모는 커지고 있다. 아이큐어는 이 시장의 20~30%를 점유하는 것을 목표로 삼고 있다. 목표대로라면 1조원 이상의 매출을 목표로 하고 있는 셈이다.

지난해 아두카누맙의 신약 신청이 FDA의 허가를 받느냐에 따라 치매약 시장의 판도는 바뀔 것으로 전망되고 있다. 다만 허가가 된다 하더라도 비싼 약값과 함께 일부 환자에서만 제한적으로 사용될 것으로 판단된다.

이에 따라 도네페질 패치제가 신속히 글로벌 시장에 발매될 경우 1조원 이상의 매출을 올린다는 아이큐어의 계획에도 무게가 실릴 것으로 보인다.


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