아두카누맙, 안전성·유효성 재평가 위한 임상3상 개시
아두카누맙, 안전성·유효성 재평가 위한 임상3상 개시
  • 최봉영 기자
  • 승인 2021.04.24 10:01
  • 댓글 0
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20개국 1,800명 환자 대상 임상 진행

FDA 허가 심사가 진행 중인 치매약 아두카누맙의 안전성과 유효성을 재평가하기 위한 새로운 임상시험이 진행될 예정이다.

바이오젠은 지난 17일부터 22일까지 열린 2021년 미국 신경학 아카데미 연례회의(American Academy of Neurology annual meeting)에서 이 같이 발표했다.

바이오젠과 에자이가 개발한 아두카누맙은 현재 미국, 유럽, 일본에서 승인받기 위해 검토 중인 알츠하이머 치료제다.

수 년전 바이오젠은 아두카누맙 2건의 임상 3상을 마쳤으나, 상반된 결과가 나왔다.

EMERGE 임상 일부 환자에서는 주요 목표를 달성했으나, EMERGE에서는 목표 달성에 실패했다.

이에 따라 아두카누맙의 유효성 입증을 위해서는 추가 임상이 필요하다는 의견이 지배적이었다.

바이오젠은 EMERGE, ENGAGE 또는 아두카누맙의 다른 임상 연구에 참여했던 환자들에게 오픈 라벨 임상 시험으로 EMBARK(NCT04241068)를 개시했다.

환자는 총 24개월 동안 치료를 받게 되며, 의약품의 신체에 미치는 영향에 대한 다양한 임상적 측정뿐만 아니라 안전 관련 결과를 평가하게 된다.

임상은 2가지에 주안점을 두고 설계됐다. 아두카누맙 고용량에 대한 장기적 안전성과 효능, 임상 및 바이오마커 측정의 변화다.

해당 임상은 20개국 300사이트에서 1,800명의 환자를 대상으로 진행되며, 3월 9일까지 1,361명이 등록됐다.



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