일주일 남은 아두카누맙 허가 결정, 美 FDA 선택은?
일주일 남은 아두카누맙 허가 결정, 美 FDA 선택은?
  • 최봉영 기자
  • 승인 2021.05.31 16:55
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효능에는 부정적 의견 압도...조건부 허가 가능성 제기
FDA
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바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제 아두카누맙의 허가 결정이 일주일 앞으로 다가왔다.

미국에서는 아두카누맙의 승인 여부가 2021년 제약업계의 가장 큰 이벤트가 될 것이라는 전망을 내놓을 만큼 관심이 높다.

당초 이 약의 허가 여부는 지난 3월 7일 결정될 예정이었으나, 자료 보완 등을 이유로 3개월이 연장됐다. 그만큼 FDA도 약의 승인 여부를 놓고 고심하고 있다는 얘기다.

그렇다면 미국 현지에서는 아두카누맙의 승인에 대해 어떻게 평가하고 있을까? 결론부터 얘기하자면 여전히 반반이다.

다만 아두카누맙이 임상에서 보여준 효능이 완전하지 않다는 데 대해서는 어느 정도 공감대가 형성됐다.

실제 같은 디자인으로 설계된 두건의 임상 3상인 EMERGE와 ENGAGE에서 상반된 결과가 나왔기 때문이다.

두 임상 모두 저용량을 투여한 환자에는 효과가 전혀 없었지만, EMERGE 임상에서 고용량을 투여한 환자 중 일부에서 효과가 나왔다. 반면 ENGAGE에서는 고용량 투여 환자에서조차 효과가 없었다.

실제 임상만 놓고 보면 반의 반쪽짜리 약이라는 혹평이었으나, 바이오젠은 환자 일부에서 효과가 있다며 FDA 허가를 신청했다.

허가 신청 이후 FDA의 공식적인 논평에서 아두카누맙은 호평을 받았다. FDA 심사관이 아두카누맙이 임상에서 긍정적인 결과를 내놨다는 평가였다.

하지만 이후 FDA 자문위원회 등이 아두카누맙은 승인을 반대한다는 입장을 내놓으면서 분위기는 반전됐다.

FDA 자문위원회에 참석한 대부분의 위원이 유효성이 충분치 않다고 판단했다.

또 미국의 시민단체는 효능이 없는 약인 아두카누맙에 대해 FDA가 긍정적인 의견을 내놓은 것은 바이오젠과 부적절한 협업을 했기 때문이라는 의혹을 제기하기도 했다.

임상경제리뷰연구소(ICER)는 아두카누맙의 적정 가격을 제시하며, 효능이 없다는 것을 우회적으로 비판하고 있다.

아두카누맙이 승인될 경우 1년 약값이 5만달러로 책정될 것으로 예측되지만, ICER는 2,500달러에서 8,300달러가 적절하다고 평가했다. 그만큼 비용효과성이 낮다는 의미다.

의료계 일각에서는 효능은 부족하지만 신약에 대한 니즈가 있는 상황에서 아두카누맙이 필요하다는 의견도 내놓고 있다.

알츠하이머협회나 환자단체 등도 승인을 지지하고 있다는 것이 이를 뒷받침한다.

실제 미국에서 아두카누맙의 승인 여부를 조사한 설문조사 결과, 이 약을 처방하는 의사의 63%가 승인을 예상했다. 또 증권사에서는 52%가 허가를 받지 못할 것으로 봤다. 의료계나 증권사들도 반신반의하는 셈이다.

처방의들 대다수는 효과를 볼 수 있을만한 환자 일부에게만 투여하는 조건부 허가를 예상하고 있었다. 특히 효능 입증을 위해서는 추가 임상이 필요하다고 덧붙이고 있다.

바이오젠은 실제 고용량 투여 임상을 결정했으며, 결과 도출에는 수년이 소요될 예정이다.

아두카누맙 효능만 놓고 봤을 때 허가 가능성이 절반 이하지만, 바이오젠은 벌써부터 허가 이후를 준비하고 있다.

바이오젠은 아두카누맙이 허가될 경우 즉시 처방이 가능하도록 미국 내 600개 이상의 병원을 준비했으며, 제조시설도 늘리고 있다.

현재 상황으로 봤을 때아두카누맙이의 허가 반려가 조금은 더 유력해 보이며, 허가된다 하더라도 조건부 승인이 될 가능성이 높다.

다만 모든 키를 쥐고 있는 곳은 FDA다. 많은 전문가들과 자문위원회 등은 승인에 부정적이라는 사인을 보냈지만, FDA가 6월 7일 어떤 결정을 내릴지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.


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