뇌기능개선제 성분인 콜린알포세레이트(이하 콜린)에 대한 임상재평가 계획이 조만간 발표될 것으로 보인다.
제약사와 식약처가 임상 승인을 놓고 막바지 조율을 마친 것으로 알려졌기 때문이다.
식약처는 지난해 12월 콜린 성분에 대한 효능 입증 자료가 충분치 않다는 것을 이유로 임상재평가를 지시했다.
당초 종근당·대웅바이오 그룹과 유나이티드 그룹으로 나뉘어 임상재평가를 신청했으나, 유나이티드 그룹은 예상했던 업체보다 참여 업체가 적어 임상을 포기했다.
콜린 성분 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소(1번 적응증) ▲감정 및 행동변화: 정서불안, 자극과민성, 주위무관심(2번 적응증) ▲노인성 가성우울증(3번 적응증) 등 3개가 있다.
임상시험은 총 3개가 진행된다. 퇴행성 경도인지장애, 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애, 경증~중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 임상시험을 설계했다.
3개 임상 모두 1번 적응증을 입증하기 위해 초점이 맞춰져 있으며, 2번과 3번 적응증은 각 임상의 2차 변수로 넣어 효능을 입증할 예정이다.
임상에 참여하는 환자 수는 1,400명 정도인 것으로 파악됐다.
식약처와 종근당·대웅바이오는 처음 제출했던 임상계획서의 세부 조율을 거쳤으며, 식약처는 조만간 확정된 임상 계획을 발표할 예정이다.
특히 임상기간도 중요 논의사항이었던 것으로 알려졌다. 당초 업체 측은 임상기간을 5년으로 설정했으나, 이 기간은 3년으로 줄어들 것으로 예측된다.
식약처는 최근 임상재평가를 실시해 추가 기간이 필요할 경우, 1회 2년 연장으로 제한하겠다는 것을 명문화한 바 있다. 기존에는 임상 기간 연장에는 제한이 없어 경우에 따라 5년이 훌쩍 넘는 임상도 비일비재했다.
만약 식약처가 임상재평가 기간을 5년을 인정하면, 법적으로 최대 7년까지 임상기간을 보장받게 된다. 이 기간이 너무 길다는 판단 하에 3+2년, 최대 5년의 임상 기간을 주겠다는 의미이기도 하다.
식약처의 콜린 성분에 대한 임상계획서가 승인되면 업체 측은 본격적으로 임상에 돌입할 예정이다.
아직까지 환수 계약에 대한 내용은 확정되지 않았으나, 임상에 실패할 경우 업체들은 최대 조단위의 급여 비용을 환수당할 가능성도 제기되고 있다.
최근 임상재평가를 진행했던 뇌기능개선제 성분인 아세틸엘카르니틴의 경우 일부 효능 입증에 실패한 바 있으며, 옥시라세탐 성분 역시 결과를 낙관할 수 없는 것으로 알려졌다.
콜린 성분은 지난해 4,000억원이 넘는 처방액을 기록한 만큼 임상재평가를 통해 효능 논란을 잠재울 수 있을 지 이목이 쏠린다.
