콜린알포세레이트 성분, 3개 효능 중 2개 삭제 전망
콜린알포세레이트 성분, 3개 효능 중 2개 삭제 전망
  • 최봉영 기자
  • 승인 2021.06.09 17:18
  • 댓글 0
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임상계획서, 1번 적응증 효능 입증에만 올인
글리아타민, 글리아티린
글리아타민, 글리아티린

뇌기능개선제인 콜린알포세레이트(이하 콜린) 성분의 적응증이 축소될 것으로 보인다. 향후 진행될 임상재평가에서 2번과 3번 입증을 포기한 것으로 알려졌기 때문이다.

9일 관련업계에 따르면, 종근당과 대웅제약이 주도하고 있는 임상재평가의 윤곽이 잡혔다.

콜린 성분 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소(1번 적응증) ▲감정 및 행동변화: 정서불안, 자극과민성, 주위무관심(2번 적응증) ▲노인성 가성우울증(3번 적응증) 등 3개가 있다.

당초 업체 측은 3가지 적응증을 모두 유지할 목적으로 임상계획서를 디자인했다.

계획된 임상시험은 총 3개였다. 각각 퇴행성 경도인지장애, 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애, 경증~중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상시험이었다.

3개 임상 모두 1번 적응증을 입증하기 위해 설계됐으며, 2번과 3번 적응증은 각 임상의 2차 변수로 넣어 효능을 입증할 계획이었다.

하지만 식약처는 임상계획서를 검토하는 과정에서 2차 변수를 통한 효능 입증을 인정하지 않기로 했다.

이에 따라 업체 측에서는 2번과 3번 적응증 유지를 위해서는 또 다른 임상을 추가로 계획해야 하지만, 비용 등을 고려해 추가 임상은 하지 않기로 했다.

사실상 1번 적응증에만 올인하고, 나머지 적응증은 포기하기로 결정한 셈이다. 이 같은 결정의 배경에는 2번과 3번이 전체 처방에서 차지하는 비율이 10% 정도로 적다는 것이 한 몫했다.

식약처는 최근 중앙약사심의위원회를 개최하고, 제출된 임상계획서에 대해 전문가들의 의견을 수렴했다. 식약처는 중앙약심에서 제출된 의견을 바탕으로 임상계획서를 이달 내 최종 확정할 것으로 알려졌다.

콜린 성분의 임상계획서가 확정되면, 2번과 3번 적응증도 즉각 삭제될 것으로 예측된다.


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