치매신약 아두헬름, 국내 허가 신청은 빨라야 2024년
치매신약 아두헬름, 국내 허가 신청은 빨라야 2024년
  • 최봉영 기자
  • 승인 2021.06.18 16:57
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

현재 진행 중인 국내 임상 3상 2023년 종료 예정

알츠하이머 신약 아두헬름이 18년 만에 미국에서 허가되면서 국내 도입에도 관심이 모인다.

현재 진행 중인 임상 일정을 고려하면 빨라야 2024년 쯤 허가 신청이 가능할 것으로 예측된다.

해외에서 개발된 신약의 국내 허가를 위해서는 한국에서 임상 3상을 진행해야 한다.

바이오젠은 임상대행업체인 아이큐비아를 통해 2015년 9월 임상 3상을 승인받았다. 이 약은 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 약이지만, 국내에서는 바이오젠이 임상을 담당하고 있다.

이 임상은 한국 뿐 아니라 세계 각지에서 진행되는 다국가 임상이으며, 2019년 FDA는 아두카누맙이 환자에 효능이 없다는 이유로 2019년 임상 중단을 권고한 바 있다.

바이오젠은 FDA 권고에 따라 아두카누맙의 개발을 중단키로 했으나, 데이터 재분석을 통해 일부 환자에 효능이 있다는 것을 이유로 연구를 재개했다.

국내에서도 2020년 6월 기존 환자들에 대한 아두카누맙 재투여를 위한 임상 3b 임상을 허가받았다.

이 임상은 2015년 임상에 참여했던 국내 환자 41명을 대상으로 진행하고 있다. 임상시험 실시기관은 서울아산병원, 인하대병원, 건국대병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 길병원 등 6곳이다.

환자들은 한달에 한번 총 26회를 투여받게 되며, 임상 종료 시점은 2023년 8월로 예정돼 있다. 해당 임상을 마치면 바이오젠은 임상결과보고서를 작성하게 되며, 이 기간에만 보통 수 개월이 걸린다.

바이오젠이 빠르게 절차를 진행한다고 해도 일정을 감안하면 빨라야 2024년 경 허가 신청이 가능하다는 의미다. 식약처 신약 검토기간은 품목별로 다르지만 길게는 1년 이상 걸릴 때도 있다.

이와 함께 실제 환자에게 처방이 되려면 급여권에 진입해야 한다. 심평원과 건보공단과 협상을 거쳐야 하는데, 약값이 비쌀 경우 협상 기간이 수 년이 넘게 걸리는 경우도 비일비재하다.

미국에서 아두헬름의 1년 약값은 5만6,000달러며, 현재 환율로 계산하면 원화로 약 6,300만원에 이른다. 미국 내 가격과 비슷한 수준을 한국에서도 고수할 경우 약가협상이 쉽지 않다는 것을 의미한다.

이에 따라 아두헬름의 국내 도입까지는 최소 4~5년 이상이 걸릴 것으로 전망된다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.