18년 만에 치매 신약 아두헬름이 미FDA의 승인을 얻으면서 관련 업계도 반사이익에 대한 기대감이 고조되고 있다.
아밀로이드 베타 타깃 치료제가 최초로 승인되면서 이를 활용하기 위한 각종 진단기기나 치료제 등 활용처가 늘어났기 때문이다.
실제 동일 아밀로이드 타깃 후속 치료제들은 이번 승인에 따른 상당한 기대감을 나타내고 있으며, 기존 실패 치매약물까지 다시 들여다보는 분위기도 연출되고 있다.
23일 관련 업계에 따르면 아두헬름의 FDA 조건부 승인에 따라 치매 관련 영역에서 기대감이 커지는 것으로 나타났다.
먼저 진단영역에서도 기대감이 높아지고 있다. 혈액진단을 활용해 뇌척수액의 베타 아밀로이드를 검출할 수 있어서다.
혈액진단의 경우 현재 사용 중인 아밀로이드 PET에 비해 가격적인 부분에서 압도적 우위를 점하고 있어, 경쟁력이 높다는 평가다.
다만 혈액에서 베타아밀로이드를 분석하기 위해서는 매우 정밀한 기술이 필요하다. 혈액은 뇌척수액에 비해, 아밀로이드의 농도가 50배나 낮고 아밀로이드 외 타 단백질이 1,000배나 많은 탓이다.
즉, 혈액에서 베타아밀로이드를 측정하는 것은 뇌척수액에서 분석하는 것보다 대략 5만 배는 어려운 영역인 셈이다.
키움증권의 기업분석에 따르면 바이오젠은 이미 에자이와 뇌척수액검사(CSF Analysis) 진단 테스트 접근성을 높이기 위한 논의를 진행 중이다.
다만 CSF 샘플링 역시 PET 이미징 대비 크게 저렴하지 않고 모든 환자에게 적합치 않은 단점이 있어 혈액 진단의 중요성이 더욱 부각될 수 있다는 전망도 있다.
미국 내에서는 이미 비상장사인 C2N이 베타 아밀로이드 혈액 검사를 최초로 승인받았으며, 아밀로이드 양성 환자 임상 모집과 의사의 알츠하이머 진단 보조용으로 사용 중이다.
아밀로이드 베타 표적 동일 타깃 치료제와 실패한 치료제 등도 재차 주목받고 있다. 동일 타깃은 일라이릴리의 도나네맙(donanemab)과 로슈의 간테네루맙(gantenerumab), 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 레카네맙(lecanemab) 등이다.
FDA의 아두헬름 승인에 따라 도마네맙의 3상 과정과 이후 승인이 수월해질 수 있다는 기대에서다.
실패 치료제의 경우도 아두헬름의 승인 과정에서 기대감을 얻었다. 아두헬름의 경우 바이오젠이 지난 2019년 3월경 임상 시험 중단을 선언했다.
이후 중단 7개월 만에 결정을 번복하고, 신약 승인 신청(BLA)을 진행하면서 조건부 승인을 얻어낸 데 따른 것이다. 다만 아두헬름의 조건부 승인에 따라 FDA가 제시한 시판 후 조사를 통한 효능 입증과정이 남아 임상 4상의 결과에 관심이 쏠리고 있다.
아두헬름의 신약 승인에 따라 향후 아밀로이드를 타깃으로 한 관련 제품들의 연구와 제품화 등이 더욱 활성화될 것으로 보인다.
