식약처, GV1001 치매환자 '치료목적사용승인' 불가 판정
식약처, GV1001 치매환자 '치료목적사용승인' 불가 판정
  • 최봉영 기자
  • 승인 2021.07.16 17:25
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임상참여환자 및 기승인 받은 치료목적사용에만 허용
식약처
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젬백스가 개발 중인 알츠하이머치료제 'GV1001'이 향후 '치료목적사용승인'을 받지 못할 전망이다. 이로 인해 국내에서 이 약을 치매 치료목적으로 사용할 수 있는 환자는 이미 투여를 받고 있는 환자로 제한된다.

최근 식약처는 중앙약사심의회를 열고 GV1001에 대한 '치료목적사용승인'에 대한 논의를 진행한 것으로 나타났다.

'치료목적사용승인'은 말기 암 등으로 생명이 위급하거나 다른 치료 방법이 없는 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 임상시험용 의약품을 무상 투여할 수 있도록 승인하는 제도다.

이번에 개최된 중앙약심은 알츠하이머 질환을 대상으로 임상용의약품을 사용하는 것이 타당한 지에 대한 여부를 결정하기 위해 진행됐다.

GV1001은 현재 임상 2상을 마치고, 3상 임상계획서를 식약처에 제출했다. GV1001은 치료목적사용승인이 가장 많은 임상약 중 하나며, 치매환자 중 15명이 투여를 받고 있는 상황이다

이미 일부 환자가 알츠하이머 질환에 투여를 받고 있음에도 치료목적사용승인에 대해 재논의가 된 것은 췌장암치료제로도 사용 중인 GV1001이 허가 취소된 전력이 있다는 것이 한 몫했다.

식약처는 "해당 임상약의 경우 작용기전이 불분명하고, 조건부 허가된 효능이 입증되지 않아 품목허가가 취소된 바 치료목적사용 여부 재검토가 필요한 상황"이라고 설명했다.

회의에 참석한 전문가들은 "2상 임상시험의 대상자 수가 많지 않고 통계적 유의성을 보이더라도 3상에서 실패하는 경우가 많아 2상 임상시험만으로 신규 환자에게 해당 임상약을 사용하는 것은 바람직하지 않다"며 "다만, 위험·필요성 등을 고려 시 기사용 환자에게만 제한적으로 사용이 가능할 것"이라는 견해를 밝혔다.

이에 따라 GV1001을 알츠하이머 치료목적으로 사용할 수 있는 환자는 임상에 참여하거나 이미 치료목적으로 사용승인을 받은 환자로 제한된다.

GV1001의 알츠하이머 환자 대상 '치료목적사용승인'은 2018년 10월부터 2020년 7월까지 약 2년 간 꾸준히 이어온 바 있지만, 이번 결정은 이례적이라는 평가다.

젬백스는 지난 1월 식약처에 GV1001에 대한 임상 3상을 신청했으나, 환자수 부족 등을 이유로 반려됐다. 젬백스는 지난달 3상을 재신청했으며, 식약처 승인을 기다리고 있다.



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