콜린 성분 적응증 2개 28일부터 삭제...500억원 규모
콜린 성분 적응증 2개 28일부터 삭제...500억원 규모
  • 최봉영 기자
  • 승인 2021.07.26 17:15
  • 댓글 0
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2·3번 적응증 전체 처방액 중 약 11% 차지
글리아타민, 글리아티린
글리아타민, 글리아티린

뇌기능개선제 콜린알포세레이트(이하 콜린) 성분의 적응증이 오는 28일부터 일부 축소된다. 처방액의 대부분을 차지하고 있는 주 적응증은 임상재평가를 통해 효능 입증이 예정돼 있으나, 나머지 적응증은 포기하기로 한 데 따른 것이다.

지난달 식약처는 콜린 성분에 대한 임상재평가 계획을 확정했으며, 3개 적응증 중 2개를 삭제하기로 결정했다.

콜린 성분의 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위 무관심 ▲노인성 가성 우울증 등 3가지가 있다.

이 중 1번 적응증에 대해서만 임상재평가가 진행되며, 2번과 3번 적응증은 임상을 포기했다. 이에 따라 오는 28일부터 콜린 성분의 효능에서 2개 적응증은 삭제된다.

업체 측이 2·3번 적응증을 포기한 데는 그만한 이유가 있다. 전체 처방액에서 차지하는 비중이 크지 않은 데다 효능 입증에도 난항이 예상됐기 때문이다.

2·3번 적응증의 처방액 비중이 크지 않다고는 해도 콜린 성분 전체 처방액이 워낙 커 처방액이 아주 적은 규모는 아니다.

콜린 성분의 처방액 비중을 보면, 1번 적응증이 89%, 2번과 3번 적응증이 11%를 차지하고 있다. 지난해 콜린 성분의 전체 처방액은 약 4,600억원에 이른다. 2·3번 적응증의 처방액 규모는 500억원 정도가 되는 셈이다.

오는 28일부터는 2·3번 적응증 삭제에 따라 더 이상 처방도 할 수 없게 된다.

콜린 성분은 현재 약제비 환수 협상을 진행 중이며, 일부 업체는 20% 환수율에 협의를 완료했다. 환수 협상 뿐 아니라 일부 업체는 사용량-약가연동에 따른 약가 인하도 예정돼 있다. 또 국회에서는 약제비 환수를 의무화할 수 있는 법안 발의를 계획 중이다.

콜린 성분의 임상재평가가 실패할 경우에는 환수 규모는 수천억원대가 예상되고 있는 만큼 제약업체들이 다양한 악재를 이겨낼 수 있을 지 귀추가 주목된다.


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