8건 연구 중 4건만 오프 시간 단축
유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 파킨슨병신약 이스트라데필린 성분에 대한 승인을 거부했다.
쿄와기린은 오프(OFF) 증상을 겪는 파킨슨병 환자의 레보도파 보조요법으로 유럽의약청에 허가를 신청했다. 오프 증상은 파킨슨병치료제의 효과가 소실돼 행동의 제약이 일어나는 것을 뜻한다.
CHMP는 3,245명의 파킨슨병 환자와 관련된 8개의 연구 결과가 일관되지 않다는 것을 이유로 승인을 거부했다.
8건의 연구 중 4건만이 오프 시간을 단축한 것으로 나타났으며, 더 많은 양의 약물을 투여해도 효과가 증가하지 않았다는 점도 지적했다.
유럽의약품청의 승인 거부에 따라 이소트라데필린 성분의 유럽 진출은 무산될 것으로 보인다.
한편, 쿄와기린이 개발한 이 약은 누리안츠라는 이름으로 일본과 미국에서 판매되고 있다.
미국 FDA는 1,143명의 파킨슨병 환자를 대상으로 하는 임상 연구 4개를 검토했다. 당시 검토 결과 위약을 투약받는 환자보다 오프 시간이 통계적으로 유의미하게 감소했다.
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