현대약품이 개발 중인 도네페질 신규 제형에 대한 상용화가 얼마 남지 않은 것으로 보인다. 이 제품은 정제를 가루로 제형을 개선한 제품이다.

11일 식약처에 따르면, 현대약품은 생동성시험을 진행 중인 'HDDO-1728'에 대한 대상자 모집을 완료했다.

BPDO-1728은 가루형 도네페질로 국내에는 아직까지 출시돼 있지 않는 제형이며, 현대약품이 국내사 중 최초로 개발에 도전하고 있다.

제형 변경 의약품을 개발할 때 임상을 진행하는 것이 일반적인 형태지만, 투여 방식이 같을 경우에는 생동시험으로 대체가 가능하다.

현대약품은 2019년 7월 BPDO-1728에 대한 생동시험을 승인받았으나, 1년 가량 개발을 진행하지 않았다. 본격적인 개발은 지난해부터 다시 진행된 것으로 알려졌다.

생동시험을 진행하는 의료기관은 양지병원으로 생동에는 건강한 성인 40여명이 참여했다. 생동시험 결과 분석은 바이오인프라가 맡는다.

생동시험의 경우 임상시험보다 기간이 훨씬 짧기 때문에 조만간 생동시험이 완료될 것으로 기대된다. 생동시험을 통해 정제와 가루형의 효과가 동일하다는 결과를 도출할 경우 생동시험은 성공한 것으로 판별된다.

생동시험 기간과 결과 분석 기간을 봤을 때 이르면 연내 허가 신청도 가능할 것으로 기대된다. 가루형 도네페질은 정제를 삼키기 어려운 노인 환자들에 수요가 있을 것으로 보인다.

최봉영 기자 bychoi@dementianews.co.kr 다른기사 보기