최초의 알츠하이머 치매 표적 항체약으로 큰 주목을 받았던 바이오젠 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'의 유럽지역 승인에 빨간불이 켜졌다.
최근 열린 유럽 허가당국 전문가 패널 투표 결과, 승인에 반대 입장이 나오며 적잖은 논란을 키우는 상황인 것이다.
해당 자문위 투표 결과가 유럽의약품청(EMA)의 최종 허가 결정에 직접적인 영향을 미치는 것은 아니지만, 승인이 빨랐던 미국지역에서도 허가과정에 잡음이 새어나오며 부정적 여론이 감지된다.
17일(현지시간) 관련 업계에 따르면, 최근 유럽EMA는 시판허가 결정에 앞서 진행되는 전문가 패널논의를 통해 바이오젠의 알츠하이머 표적치료제 아두헬름의 승인에 부정적 입장을 견지한 것으로 나타났다.
무엇보다 오는 12월 예정된 최종 결정에 앞서 EMA 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP) 투표에선 아두헬름의 승인에 반대 입장이 우세했으며, 치료제의 혜택을 두고 계속해서 논란이 야기되는 만큼 허가가 거부될 수 있다는 전망도 나온다.
바이오젠 측은 당일 성명을 통해 이 같은 패널 투표 결과를 인정했다. 다만 "유럽 규제당국과의 긴밀한 협력을 통해 접근성 확대를 위해 노력을 다 할 것"이라고 밝혔다.
CHMP는 오는 12월 13일부터 16일까지로 예정된 최종 회의에서 아두헬름의 승인권고 검토를 마무리지을 것으로 예상된다. 여기서 패널들이 부정적 입장을 바꾸지 않는 한 아두헬름의 유럽지역 승인에는 회의적이란 의견이 지배적이다.
바이오젠의 연구개발 총괄책임자인 Priya Singhal 박사는 "이번 전문가 패널 투표 결과에 실망했으나 아두카누맙의 임상 데이터와 잠재적 치료 혜택은 여전히 신뢰한다"고 언급했다. 하지만 아두헬름 개발을 담당했던 바이오젠의 R&D사업부 최고책임자 Al Sandrock 박사가 연말 자리에서 물러날 것이란 소식이 전해지며 적잖은 진통도 예상된다.
한편 이번 CHMP 패널 투표 결과를 놓고, 미국식품의약국(FDA)의 신속허가 조치가 너무 성급했다는 지적도 나온다. 이와 관련, 현재 미국 연방조사국은 아두헬름의 FDA 신속심사 과정에 대한 면밀한 조사를 진행 중이다.
