가루형 도네페질 생동시험 종료...허가 신청 기대
가루형 도네페질 생동시험 종료...허가 신청 기대
  • 최봉영 기자
  • 승인 2021.11.26 17:03
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현대약품, 국내제약사 중 최초 신규 제형 개발 도전
현대약품
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아직까지 국내 시장에는 없는 도네페질 성분 가루형 제품에 대한 개발이 마무리된 것으로 나타났다.

제품이 출시되면 정제를 삼키기 어려운 치매환자에 대한 수요가 있을 것으로 기대된다.

26일 식약처 의약품통합정보시스템에 따르면, 현대약품 'HDDO-1728'의 생동성시험이 종료됐다.

'HDDO-1728'는 도네페질 정제를 가루형 제형으로 개선한 제품이다. 일부 해외 국가에는 가루형 도네페질이 출시돼 있으나, 국내에는 도입되지 않았다.

국내 출시된 도네페질 제형으로는 정제, 구강속붕정, 필름형 등이 있으며, 패치제가 허가를 받아 내년 출시될 예정이다.

현대약품은 해당 제품 개발을 위한 생동성시험을 2019년 7월 승인받았는데, 1년이 넘게 개발이 멈춰있었다.

올해에 와서야 생동시험을 위한 환자모집에 나서는 등 개발이 본격 재개됐으며, 최근 생동시험을 마쳤다.

생동시험기관으로는 양지병원이 참여했으며, 총 40명의 환자를 대상으로 시험이 진행됐다. 결과에 대한 분석은 바이오인프라가 맡았다.

도네페질 정제와 가루 제형이 같은 효과가 있다는 시험분석 결과가 나올 경우 현대약품은 조만간 식약처 허가 신청을 할 것으로 예측된다.

도네페질 성분은 정제가 처방약 시장을 장악하고 있으며, 가루형 제품이 출시될 경우 연하장애가 있는 치매환자에 대한 처방이 기대된다.

가루형 제품이 기존 정제를 대체할 정도의 시장을 형성하지는 않을 것으로 보이지만, 틈새시장을 통한 수요가 있을 것으로 보인다.



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