초기 알츠하이머 표적 치료제 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'의 실효성 논란이 일파만파 번지는 모양새다.
관련 업계에 따르면, 바이오젠과 에자이제약이 개발한 베타 아밀로이드 표적 항체 신약 아두헬름이 유럽지역 허가에 실패한데 이어 일본에서도 유효성 문제를 지적받았다.
일본 후생성은 22일(현지시간) 성명서를 통해 "알츠하이머 치료제 아두카누맙의 일관성 없는 임상시험 결과로 인해 유효성을 판단하기는 어렵다"고 입장을 밝혔다.
이어 "글로벌 3상임상의 경우 뇌의 베타 아밀로이드반을 개선시키는 약효를 놓고는 여전히 임상적 유용성이 부족한 상황"이라며 "개발사가 추가 임상 데이터를 제출할 경우 다시 검토할 것"이라고 덧붙였다.
현재 글로벌 승인이 가장 빨랐던 미국지역에서도 미국식품의약국(FDA)의 아두헬름 신속허가 과정을 놓고는 잡음이 크게 일고 있는 분위기다.
이와 관련 미국 메디케어 및 메디케이드 보험서비스센터(CMS)도 아두헬름을 포함한 신규 베타 아밀로이드 표적 항체 치료제에 대한 보험 적용기준 마련을 위한 가이던스를 제작 중에 있다.
전문가 논의를 통해 내년 1월 12일 가이드라인의 초안을 확정하고, 4월 12일 최종본이 나올 것으로 관측된다. 이에 따르면, 추후 시장에 진입할 후속 베타 아밀로이드 계열 표적 항체약들의 약값도 대대적인 인하가 불가피할 전망이다.
한편 바이오젠은 내년 1월부터 아두헬름의 미국 내 약가인하를 단행한다는 계획을 공식 표명한 바 있다.
20일(현지시간) 진행된 회사 발표에 의하면 2022년 1월 1일부터 아두헬름 100 mg/mL(정맥주사제)의 도매가는 기존보다 50% 낮아지게 된다.
통상 4주에 한 번 정맥주사하는 아두헬름 1회 투약 비용의 경우, 현재 약 4,600달러(한화 약 550만원)로 책정됐다. 이를 근거로 연간 치료비용을 추산했을 때 5만 6,000달러(한화 약 6,700만원)에 달한다. 예정대로 약가인하를 강행할 경우, 연간 치료비용은 2만 8,200달러(한화 약 3,400만원)까지 줄어들게 된다.
