젬백스, 치매치료제 GV1001 3상 임상계획서 제출 완료
젬백스, 치매치료제 GV1001 3상 임상계획서 제출 완료
  • 최봉영 기자
  • 승인 2021.12.23 17:06
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처 보완 요청사항 반영해 임상 구성
젬백스
젬백스

젬백스가 치매치료제 'GV1001'에 대한 3상 임상계획서를 식약처에 제출한 것으로 나타났다.

식약처는 앞서 젬백스가 제출한 3상 임상계획서를 두번이나 반려한 바 있어 이번에는 임상 승인 문턱을 넘을 수 있을 지 관심이 모인다.

지난 15일 젬백스는 식약처의 보완 요청사항을 반영해 답변서 제출을 완료한 것으로 알려졌다.

당시 식약처가 요구한 주요 보완 사항은 ▲이중눈가림 유지를 위한 독립된 비맹검 관리약사 설정 ▲중간분석 실시 ▲치료기간 1년 이상 설정 ▲도네페질 외에 메만틴 투여 환자도 참여할 수 있도록 병용약 재설정 ▲탐색적 평가변수로 아밀로이드베타(1-40) 추가 고려 등이었다.

젬백스는 식약처 보완 요구를 반영해 새롭게 3상 임상디자인을 구성했으며, 이에 따라 임상에 참여하는 환자 수와 임상 기간 등이 변경됐다.

젬백스는 3상 임상계획서를 지난 1월 처음 제출했으나, 식약처가 반려했다. 이후 보완 요구사항을 반영해 임상계획서를 다시 제출했으나, 식약처는 재차 거절한 바 있다.

젬백스가 최초 제출한 3상 계획서에 따르면, 환자수는 306명, 1차 평가변수는 SIB(중증장애점수)로 설정했다. 식약처 반려에 따라 환자수를 936명으로 늘렸으며, 1차 평가변수 역시 SIB에 CDR-SOB(임상치매등급척도 변화량)을 추가해 임상 3상을 재설계했다.

두번의 보완 요청에 따라 이번에 제출된 임상 3상디자인은 환자 규모나 임상 기간은 최초 대비 대폭 확대됐다. 그만큼 향후 실시할 임상에 투자되는 비용도 늘어날 전망이다.

식약처는 현재 젬백스가 제출한 자료를 검토 중이며, 승인 여부는 내년 1분기 내 나올 것으로 보인다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.