파킨슨병, 프라미펙솔·라사길린 복합제 신약 연내 진입 가능할까
파킨슨병, 프라미펙솔·라사길린 복합제 신약 연내 진입 가능할까
  • 원종혁 기자
  • 승인 2022.01.06 16:52
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명인제약 지분 투자 이스라엘 P2B 개발, P2B001 "올해 신약 신청 예정"

효과와 부작용을 개선시킨 초기 파킨슨병 복합제 신약의 허가 신청작업에 속도가 붙을 전망이다.

'프라미펙솔(pramipexole)'과 '라사길린(rasagiline)'을 섞은 고정용량복합제 신약으로, 기존 단일제 대비 졸음 및 기립성 저혈압을 개선시키고 유효성을 늘린 것이 차별점이다.

관련 업계에 따르면, 이스라엘 소재 Pharma Two B(P2B 제약)는 도파민 수용체 작용제와 MAO-B 억제제를 혼합한 서방형 '고정용량복합제(실험물질명 P2B001)' 3상임상에 주요 톱라인 결과를 공개한 데 이어, 신약신청접수를 연내 마무리한다는 계획을 공표했다.  

개발사 측은 성명서를 통해 "P2B001이 졸음 및 기립성 저혈압, 환각 등과 같은 이상반응을 현저히 완화시키면서 현재 사용가능한 고용량 도파민 작용제에 필적하는 임상적 혜택을 제공할 수 있을 것"이라면서 "모든 연령대 외에도 도파민 작용제 부작용에 취약한 고령층에는 더없이 중요한 기회가 될 것"이라고 밝혔다.

이어 "앞서 톱라인 분석을 통해 P2B001이 초기 파킨슨병 환자를 위한 1차 치료제로서 매일 1회 용량 조절 없이 투여할 수 있다는 근거를 뒷받침한다"며 "올해 신약신청서를 제출할 계획"임을 전했다.

해당 복합제 임상에 관전 포인트는 기존 단일제와 비교한 유효성 평가에서 우월성을 입증했다는 대목. 연구의 1차 및 2차 평가지표 모두에서 통계적 유의성을 확보한 것으로 나타났다.

초기 파킨슨병 환자를 대상으로 한 1차 치료전략을 놓고, 각각의 단일 성분 대비 앞선 효과를 검증한 것으로 풀이된다. 여기서 도파민 수용체 효현제인 프라미펙솔은 초기 파킨슨병 환자의 치료에 단독요법으로 쓰이거나 레보도파와 병용요법으로도 사용된다. 라사길린은 도파민을 분해하는 모노아민 산화효소(Monoamine oxidase)에 작용하는 MAO-B 억제제 계열 약물이다. 

이와 관련해 12주간 진행된 해당 3상임상을 살펴보면, 미국 및 유럽, 캐나다 등 70개 병원에서 초기 파킨슨병 환자 544명을 대상으로 무작위 임상평가가 진행됐다.

여기서 환자군을 4개군으로 분류해 각각 P2B001(프라미펙솔 0.6 mg/라사길린 0.75 mg 복합제), 프라미펙솔ER캡슐(프라미펙솔 0.6 mg), 라사길린ER캡슐(라사길린 0.75 mg), 현재 시판 중인 프라미펙솔 서방정제를 12주간 1일 1회 투약했으며, 프라미펙솔 서방정제 투여군은 1.5 g~4.5 mg 범위에서 각 개별 환자마다 최적의 용량으로 책정 후 투여했다.

실제 세부적인 결과에서도 연구시작 시점 대비 통합파킨슨병등급척도(Unified Parkinson's Disease Rating Scale, 이하 UPDRS) 점수를 비교했을 때, 서방형 복합제에서의 개선효과는 두드러졌다. 복합제 P2B001는 프라미펙솔 대비 2.66점을 감소시켰고, 라사길린과 비교해서는 3.30점을 낮췄다.

또 웹워스졸음증척도(Epworth Sleepiness Scale) 지표의 경우, P2B001은 프라미펙솔과 비교해 2.66점을 감소시켰다.

이 밖에도 안전성과 관련해 임상참여자들에서는 낮시간대 졸림 증상의 보고가 더 적은 것으로 관찰됐다. 부작용 측면에서 P2B001을 투약한 환자의 98% 이상이 경증 또는 중등도의 이상반응을 보였으며, 프라미펙솔 서방제형과 비교해 졸음, 기립성 저혈압 등의 부작용이 현저히 감소됐다.

한편, 명인제약은 작년 11월, P2B001 복합제 신약의 국내 독점 판권 확보와 관련해 500만 달러의 지분 투자를 진행한 바 있다.



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