메디헬프라인이 개발한 천연물 기반 파킨슨병치료제가 국내 임상 3상에 돌입할 예정이다.
이 약은 파킨슨병의 단순 증상 개선이 아닌 치료를 목적으로 개발되고 있어 상용화에 기대가 모인다.
4일 식약처는 메디헬프라인의 'WIN-1001X정'에 대한 임상 3상을 승인했다.
이번 임상을 통해 파킨슨병 환자에 대한 WIN-1001X 투여 시 유효성과 안전성을 평가하고, 레보도파 대비 비열등성을 확인하게 된다. 임상은 서울성모병원에서 진행되며, 환자 500명이 참여할 예정이다.
WIN-1001X의 주성분은 고본·원지·용안육 20%에탄올 건조엑스 등으로 이뤄져 있다. 천연물을 기반으로 한 의약품은 부작용의 가능성이 낮다는 것이 최대 장점으로 꼽힌다.
'WIN-1001X'는 오토파지 활성 유도와 신경세포사멸 억제 기전의 파킨슨병치료제로서 신경세포를 보호하고 도파민 분비를 정상화시킨다. 자가포식을 뜻하는 오토파지는 세포 내에서 유해물질 등을 분리해 새로운 단백질과 에너지를 만들어내는 역할을 하는 현상이다.
오토파지 활성 유도 기전은 퇴행성질환치료제 개발을 위해 전세계에서 활발히 연구되는 분야로 임상 단계에 돌입한 제품은 손에 꼽는 것으로 알려져 있다.
메디헬프라인은 앞서 진행한 임상 2상에서 WIN-1001X를 투여한 군에서 운동증상이 유의적으로 개선된 것을 확인했다. 약물과 관련된 부작용은 발견되지 않았다.
그동안 국내사들이 천연물을 기반으로 한 퇴행성질환치료제 개발에 도전했으나, 상용화의 성과를 거둔 업체는 없었다. 메디헬프라인이 앞선 국내사의 실패를 딛고 신규 기전의 파킨슨병치료제를 시장에 내놓을 수 있을지 주목된다.
한편 회사 측은 WIN-1001X의 글로벌 진출도 계획하고 있다. 이를 위해 올해 미국 FDA에 임상 2상 IND 제출을 준비 중이다.
