"1,500명 환자 대상" 아두카누맙 대규모 시판후조사 돌입 
"1,500명 환자 대상" 아두카누맙 대규모 시판후조사 돌입 
  • 원종혁 기자
  • 승인 2022.04.05 16:42
  • 댓글 0
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바이오젠, 4상임상 프로토콜 FDA 허가 "최대 48개월간 진행 예정" 
아두카누맙 제품사진.
아두카누맙 제품사진.

출시 직후부터 실효성 논란이 끊이질 않는 알츠하이머 치매 신약 '아두카누맙(제품명 아두헬름)'의 대규모 시판후조사(PMS)가 본격 절차를 밟게 됐다.

최근 다국적제약기업 바이오젠이 아두카누맙의 시판후 4상임상인 'ENVISION 연구'의 임상계획서를 미국식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인을 받은 것으로 나타났다.

해당 ENVISION 연구의 경우, 아두카누맙이 2021년 6월 초기 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 신속승인을 받기 위한 전제조건으로 내걸린 FDA의 요구사항이기도 했다. 현재 시판허가가 최초로 결정된 미국지역에서는 아두카누맙의 임상적 혜택을 확인하기 위한 시판후조사 결과가 나오기 전까지 9년간 판매를 진행할 수 있다.

바이오젠은 입장문을 통해 "위약대조군연구 방식으로 진행되는 임상의 첫 번째 환자 선별작업은 오는 5월경으로 계획잡고 있다"면서 "본 연구는 최대 48개월간 진행될 예정"이라고 발표했다. 이에 따르면, 아두카누맙의 시판후조사는 오는 2026년 종료하게 된다.

회사 측은 "임상참가자들의 인종적 다양성을 늘리기 위해 아프리카계 미국인 및 라틴계 인원들의 등록 비율을 최소 18% 수준으로 확대할 것"이라며 "시판후조사의 통계적 검증력을 강화하기 위해서라도 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 베타 아밀로이드 덩어리가 침착된 경도 알츠하이머병 환자의 모집수를 기존 1,300명에서 1,500명 수준으로 확대한다"는 계획도 밝혔다.

아두카누맙의 유효성과 안전성을 최종적으로 판단하게 될 ENVISION 연구에 일차 평가변수는 초기 알츠하이머병 환자의 인지 기능 변화에 있어 치료 18개월 이후 임상치매척도(CDR-SB) 변화로 설정됐다. 이는 아두카누맙의 허가임상인 EMERGE 및 ENGAGE 연구에 일차 평가변수와도 동일하게 설계된 부분이다.

이차 평가변수로는 알츠하이머병 평가척도(ADAS-Cog13) 및 간이정신상태검사(MMSE), 신경정신행동검사(NPI-10), 일상생활수행능력평가(ADCS-ADL-MCI) 지표 등이 포함됐다.

무엇보다 이번 시판후조사에 관전 포인트는 이렇게 정리된다. 소외된 환자 계층의 임상참여를 늘리기 위해 세 가지 실행방안을 강조했다는 대목.

실제로 다양한 환자집단을 가진 지역사회에 임상기관 및 직원들을 추가로 배치하는 한편 환자 참여를 적극 지원한다는 방침이다. 더불어 국립소수의질포럼(National Minority Quality Forum) 등과 같은 지역사회 비영리단체들과도 협업해 알츠하이머병에 대한 질환 인식 및 교육, 연구의 접근성을 향상시킨다는 계획을 공표했다.

바이오젠 신경퇴행치료제 개발사업부 총괄책임자인 Samantha Budd Haeberlein 박사는 "임상을 조속히 마무리하는 것이 최우선 목표"라면서 "인종적 다양성을 반영하고 임상환자에 포용성을 확대하기 위해 소외된 지역사회, 알츠하이머병 환자단체 및 전문가 그룹과도 긴밀히 협력해 나갈 것"이라고 강조했다.

한편 지난 3월 16일(현지시간) 바이오젠은 국제학술지 JPAD (The Journal of Prevention of Alzheimer's Disease)에 아두카누맙의 대표 3상임상(EMERGE 및 ENGAGE 연구) 두 건에 대한 피어리뷰(peer-reviewed manuscript) 결과를 공개했다.

전문가 동료평가(피어리뷰)를 통한 '아두카누맙 100 mg/mL 정맥주사제'에 대한 유효성 및 안전성 진단 결과엔 평가가 엇갈렸다. 한 쪽은 일부 치료 용량에 한정해 개선혜택이 보고되기는 했으나, 나머지 연구에선 주요 평가지표 달성에 실패하며 '실효성 없음'에 방점이 찍힌 것이다.

지난달 미국신경과학회(AAN)가 임상근거에 초점을 맞춘 자체 보고서를 통해 "현재 공개된 아두카누맙의 임상자료만으로는 실효성과 안전성이 불분명하다"고 입장을 낸 것과 다르지 않은 결론이었다.


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