제형 개발이 활발한 치매치료제 성분인 도네페질 시장에 조만간 신규 제형 등장이 예고돼 있다. 새롭게 등장하는 제형은 산제, 즉 가루형 제품이다.
지난 12일 식품의약품안전처는 현대약품 '하이페질산'에 대한 국내 판매를 승인했다.
현대약품은 가루형 도페네질 개발을 위해 지난 2019년 7월 식약처 생동성시험 허가를 받았다. 제네릭 개발 승인 이후 식약처 품목허가를 받기까지 약 3년의 시간이 걸렸다.
도네페질은 세계적으로 가장 많이 팔리고 있는 치매약 성분으로 국내 시장 점유율도 약 85%에 이른다. 도네페질 시장의 대부분은 정제 형태의 제품이 장악하고 있다. 구강붕해정과 구강용해필름도 틈새시장을 노려 출시돼 있으나, 시장 점유는 미미한 수준이다.
그렇다면 조만간 발매될 가루형 도네페질이 기존 시장에 비집고 들어갈 틈새가 있을까?
일단은 큰 시장을 형성하고 있지는 않지만, 가루형 도네페질은 일부 수요가 있는 것으로 알려져 있다. 치매약을 복용하는 환자 중에 정제를 삼키기 어려워하는 환자들을 위해 정제를 갈아 가루로 조제하는 경우가 있다. 이들의 경우 약사들의 편의성을 고려한다면 손쉽게 산제로 갈아탈 가능성이 있다.
이와 함께 일본 등 이미 산제 형태의 도네페질이 발매된 해외 사례도 참고한다면 새로운 시장 창출도 가능할 것으로 보인다. 치매환자의 경우 약을 꾸준히 복용하는 것이 중요한데, 해외에서 가루형 제품은 음료 등에 녹여 약 복용을 기피하는 환자들에게 쉽게 먹이기 위해 사용되고 있다.
다만 이 같은 장점에도 치매약 시장의 오랜 경험을 봤을 때 정제의 벽을 넘기는 어려울 것으로 보인다. 아직도 대부분의 환자는 정제를 선호하고 있기 때문이다.
이와 함께 올 하반기 출시가 예상되고 있는 치매패치제의 등장도 가루형 도네페질에게는 악재가 될 수 있다. 다른 제형과 달리 치매약 시장에서 패치제의 등장으로 시장 판도가 바뀐 전례가 있기 때문이다. 앞서 발매된 리바스티그민 성분 시장에서 패치제가 출시 5년만에 시장을 완벽히 점령한 바 있다.
가루형 제품과 패치형 제품의 경우 약을 삼키기 어려운 환자에 특히 유용해 타깃이 겹칠 것으로 예측된다.
이 같은 불안 요소에도 현대약품은 도네페질 정제, 구강붕해정에 이어 산제까지 보유해 틈새시장 공략이 가능할 것으로 기대된다.
