알츠하이머 치매 후보물질 '메카신' 국내 2상임상 본격화
알츠하이머 치매 후보물질 '메카신' 국내 2상임상 본격화
  • 원종혁 기자
  • 승인 2022.05.12 17:57
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 메카신 2a상임상 승인…"경증 및 중등도 환자 50명 모집 예정"
사진: 식약처.
사진: 식약처.

알츠하이머 치매 최초의 한약제 신약 탄생을 꿈꾸는 후보물질 '메카신(Mecasin)'이 국내 임상평가에 돌입한다.

최근 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면, 한약제 후보물질 메카신의 국내 2a상 임상평가가 본격 절차를 밟기 시작한 것으로 나타났다. 한풍제약이 신청한 해당 다기관 임상시험은 지난 6일 식약처로부터 최종 승인을 획득했다. 

연구는 '경증 및 중등도 알츠하이머병에 대한 메카신의 안전성 및 적정 용량탐색을 위한 2a상 임상시험'으로 등록을 끝마쳤으며, 층화 무작위배정과 이중눈가림 방식으로 평가가 진행된다. 

후보물질의 적정 용량탐색이 주요 목적으로 잡힌 만큼 메카신의 다중용량(multi-dose)을 위약과 비교해 저울질할 예정이다. 임상에는 성별에 관계없이 총 50명의 국내 알츠하이머병 환자들이 모집될 계획이며, 임상평가에 사용될 메카신(실험물질명 KCHO-1)정의 성분명은 'KCHO-1 건조엑스'로 명명됐다.

여기서 메카신은 원광대학교 한의학전문대학원 김성철 교수가 개발한 신약 후보물질로 작약, 감초, 정제부자, 강황, 천마, 단삼, 원지 등 9가지 한약재로 이뤄졌다.

특히 메카신에 포함된 정제부자의 경우 부자에서 아코니틴을 제거하는 한풍제약의 기술을 이용해 만든 퇴행성 뇌질환 치료용 조성물질로 국내, PCT 및 미국 특허를 획득한 바 있다.  

앞서 메카신 치료기전 연구에선 메카신이 철분 수준과 산화스트레스를 조절하는 HO-1(Heme Oxygenase-1)의 유전자 발현을 증가시킴으로써 신경세포 보호 및 활성산소 생성을 억제해 퇴행성 뇌질환에 증상개선 효과가 확인됐다.

작년 12월 김 교수가 신청한 메카신을 활용한 알츠하이머병 임상시험의 경우 국가과제 연구에 선정되기도 했다. 해당 연구는 2021년 12월부터 2023년까지 3년 동안 진행되며 복지부 한의기반 융합기술개발사업으로 한풍제약의 기업 대응자금을 포함해 총 16억원 가량이 투입된다.

향후 2상 연구가 성공적으로 수행될 경우 3상임상을 진행하고, 알츠하이머 치매질환 한약제제로는 최초로 새로운 조성물 의약품으로 제품화할 계획이다.

앞서 김성철 교수는 "알츠하이머 치매는 한 가지 요인이 아닌 다중 원인이 복합적으로 작용해 발병하는 퇴행성 질병인 만큼 여러 성분을 가진 한약제제 메카신이 인체의 다중표적에 작용하는 이점을 이용해 치매 등 다양한 질환에 활용될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 본 임상평가는 원광대 광주한방병원과 산본병원에서 양·한방협력연구로 진행된다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.