신규 '타우 응집체 표적 신약 후보물질(Hydromethylthionine mesylate, 이하 HMTM)'의 마지막 3상임상 결과가 국제 알츠하이머학회서 베일을 벗는다.
전체 임상결과를 근거로 한 분석 데이터가 아직 공개되기도 전이지만, 회사가 결과물에 자신감을 내비친 만큼 성공 가능성에는 귀추가 주목된다.
더욱이 해당 후보물질의 경우, 상업성을 높이 평가한 국내 바이오테크가 2년 앞서 판권 계약을 체결한 신약 파이프라인이었다는 데 이목이 쏠린다.
관련 업계에 따르면, 싱가포르 소재 중추신경계 치료제 전문 개발사인 타우알엑스(TauRx Pharmaceuticals)가 타우 표적 신약 후보물질 'HMTM(실험물질명)'의 3상임상 결과 합격점을 받은 것으로 나타났다.
해당 후보물질을 투약받은 알츠하이머 치매 환자들에서 인지 및 기능 저하를 현저하게 줄이는 개선혜택을 입증한 것으로 풀이된다.
회사는 입장문을 통해 "경도인지장애(MCI)부터 중등도 알츠하이머병에 이르기까지 광범위한 환자들에서 인지 및 기능 저하를 늦추는 효과를 확인했다"면서 "이번 3상임상 결과를 토대로 규제 당국의 허가일정을 앞당길 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
이어 "현행 알츠하이머 치매 치료제들은 질병 진행의 근본적인 원인을 해결하는 데 영향을 미치지 못했다"면서 "20년 전에 출시된 약물들과 비교해 장기적인 치료 혜택을 제공할 수 있는 신약 옵션으로, 질병의 진행을 획기적으로 개선하는 것을 목표로 잡고 있다"고 강조했다.
◆'LUCIDITY 연구' 국제학회서 풀데이터 공개 앞둬…2년 전 국내 기업과 판권 계약
타우알엑스는 신경정신과 분야 석학인 스코틀랜드 에버딘대학 Claude M. Wischik 교수가 싱가포르에 설립한 신약개발 전문기업이다. Wischik 교수는 1982년 노벨 화학상 수상자인 Aaron Klug 박사의 제자로, 회사는 싱가포르에 있고, 연구시설은 에버딘에 위치해 있다.
이번 3상 평가에 오른 HMTM이 타우알엑스가 개발에 공을 들인 결과물로 평가된다. 해당 후보물질은 알츠하이머 발병에 대표적 바이오마커 중 하나로 언급되는 타우 응집체를 선택적으로 타깃하는 경구 표적약으로 개발됐다. 앞선 임상연구들에선 'TRx0237'을 비롯해 'LMTM' 'LMTX' 등 다양한 실험물질명으로 불리기도 했다.
일부 임상 디자인이 공개된 연구를 짚어보면, 'LUCIDITY 연구(NCT03446001)'로 명명된 3상임상에는 총 598명의 알츠하이머병 환자들이 등록됐다. 이들은 1년간 HMTM 두 가지 용량(8 mg 또는 16 mg/일)이나 위약을 무작위로 투약받았다.
회사는 "LUCIDITY 연구의 세부 디자인과 전체 결과는 조만간 국제학술지인 알츠하이머병 예방저널(Journal of Prevention of Alzheimer’s Disease)에 발표할 예정"이라고 전했다.
그러면서 "긍정적인 인지 기능 개선효과와 더불어 HMTM의 약물 안전성 프로파일에는 별다른 문제가 발견되지 않았다"며 "주요 결과는 오는 9일 열리는 제35차 알츠하이머병 국제컨퍼런스(Global Conference of Alzheimer’s Disease International)에서 최초 공개할 예정"이라고 설명했다.
타우알엑스는 해당 결과 발표를 시작으로 글로벌 신약 허가신청에 돌입한다는 계획이다. 이와 관련해 HMTM은 영국의약품청(MHRA)으로부터 ILAP (Innovative Licensing and Access Pathway) 첫 단계 지정을 받으며, 일단 혁신신약 신청에는 파란불을 켠 상태다.
한편 지난 2020년 6월 메디포럼제약(현 HLB제약)은 타우알엑스와의 계약을 통해 알츠하이머 치료제 후보물질 HMTM의 국내 판권을 취득한 바 있다. 당시 메디포럼제약은 해당 후보물질에 대한 한국에서의 판권 및 제조권, 지적재산권을 인수하는 합의서를 체결했다.
이후 메디포럼제약은 같은 해 10월 에이치엘비(HLB)그룹에 인수되며 HLB제약으로 사명을 변경했다.
