젬백스, GV1001 비임상 독성시험 안전성 '확보'
젬백스, GV1001 비임상 독성시험 안전성 '확보'
  • 조재민 기자
  • 승인 2022.07.13 13:47
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신약허가의 필수 조건 중 하나인 독성시험 완성 단계
젬벡스 사옥
▲젬백스

젬백스가 GV1001에 대한 비임상 독성시험이 사실상 완료 단계에 이르렀다고 13일 밝혔다.

비임상 독성시험은 신약허가의 필수 조건인 만큼 향후 GV1001의 임상에도 긍정적인 요인으로 작용할 전망이다. 

비임상 독성시험은 신약이 개발되는 단계에서 반드시 실시해야 하는 시험으로 4~5년 이상의 시간이 걸리며 막대한 비용이 드는 것으로 알려져 있다.

새로운 물질이 신약으로 허가 받기 위해서는 사람을 대상으로 한 임상시험에서 그 유효성을 증명해야 함은 물론 동물(설치류와 비설치류)에 대한 단회투여 독성 시험과 반복투여 독성시험, 발암성시험, 유전독성시험, 생식발생독성시험, 국소내성 시험, 안전성약리시험 등 여러가지 비임상 독성 시험에서 해당 독성이 없음을 또한 증명해야 한다.

젬백스는 GV1001을 글로벌 신약으로 개발하기 위해 이미 2000년 부터 국제적인 신뢰를 갖는 전임상 전문 글로벌CRO를 통해 FDA등 글로벌 기준에 맞는 독성시험을 진행하여 왔는데 발암성시험을 제외한 모든 비임상 독성 시험에서 GV1001의 안전함이 증명되었다. 현재 발암성 시험도 투약이 종료되어 내년 상반기 정도에는 그 최종 결과가 보고될 것이라고 밝혔다. 

또 젬백스 관계자는 그간 신약허가를 위한 비임상 독성시험에 투자한 액수는 약 100억원이 넘는다고 밝혔다.

젬백스 관계자는 "이미 여러 임상시험을 통해 GV1001의 안전성은 증명됐지만 신약 허가에서 반드시 필요한 독성 데이터를 확보했다는 점에서 그 의미가 크다"며 "현재 진행 중인 국내 및 글로벌 임상시험에 더욱 매진할 것"이라고 덧붙였다.


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