파킨슨병·뇌전증약 '조니사미드' 투약 제형 다변화 주목 
파킨슨병·뇌전증약 '조니사미드' 투약 제형 다변화 주목 
  • 원종혁 기자
  • 승인 2022.07.20 17:00
  • 댓글 1
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美FDA 조니사미드 현탁액 뇌전증 허가 '성분물질 파킨슨병에도 처방'
출처: 미국FDA

투약 제형을 변경한 '뇌전증 신약(조니사미드)'이 치료제 시장에 새로운 선택지로 등장한다. 

22년 전 허가를 받은 약물 성분을 활용해 기존 캡슐에서 경구용 현탁액으로 제형을 변경한 것으로, 식사 여부에 상관없이 투여할 수 있다는 차별점이 주목된다.

더불어 해당 성분물질의 경우, 파킨슨병 치료에도 널리 처방되는 상황에서 추후 다양한 투약 제형의 등장에도 기대감이 나온다.

미국식품의약국(FDA)은 18일(현지시간) 뇌전증 신약 '조니세이드(Zonisade, 성분명 조니사미드)'의 시판허가를 최종 결정했다.

해당 신약에 주요 성분인 조니사미드(zonisamide 100 mg/5 mL) 현택액은 성인 및 16세 이상의 뇌전증 환자에서 부분 발작 증세를 조절하는 보조요법으로 사용이 가능해진 것이다. 

이에 따르면, 조니사미드 경구 현탁액은 음식 유무에 관계없이 1일 1~2회 투여가 가능하다. 초기 투약 권장용량은 100 mg/d이며 임상반응 및 내약성을 기준으로 2주마다 100 mg/d까지 용량을 늘려 최대 400 mg/d까지 증량할 수 있다.

동일 성분인 조니사미드 캡슐(제품명 조네그란 Zonegran)의 경우, 2000년 미국FDA로부터 최초 시판허가를 받은 품목으로 이미 물질특허가 풀린 뒤 다양한 제네릭 제품이 시장에 나와있는 상태다.

개발사인 아주리티제약(Azurity Pharmaceuticals)은 입장문을 통해 "뇌전증 치료제 분야 신규 제형의 승인은 의료진과 뇌전증 환자들에 새로운 옵션을 제공하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

이번 허가작업은 성인과 청소년 뇌전증 환자를 대상으로 진행한 세 건의 이중맹검 및 위약대조군, 다기관 임상시험 자료를 근거로 이뤄졌다.

회사는 "뇌전증 환자와 간병인의 부담을 줄일 수 있도록 치료 순응도를 높이기 위해 다양한 의약품 제형 개발에 집중할 것"이라며 "경구 현탁액은 삼키는 것에 어려움이 있거나 정제를 복용할 수 없는 환자에 미충족 수요를 해결할 것"으로 내다봤다.

한편 조니사미드는 도파민과 비도파민성 기전을 모두 가진 약물로, 가역적 MAO-B 억제제 계열 약물로 분류된다. 레보도파 및 도파민 대사와 관련한 다양한 수용체의 발현을 조절하며 일부 신경 보호효과도 주목받고 있다.

따라서 조니사미드는 뇌전증 외에도 파킨슨병 치료에도 이용되는 상황이다. 1차 치료제인 레보도파 약물 치료에도 충분한 증상개선 효과를 얻지 못한 경우, 병용투여 약물로 처방되는 것이다.

일본에서는 2009년부터 파킨슨병 치료제로 승인되어 사용됐고, 국내에서는 2020년 4월 파킨슨병 치료제로 국내 식약처 승인을 획득한 바 있다.


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곽용태 2022-07-24 12:32:23
조니사마이드 굉장히 오래된 약인데 아주 다양한 임상적 효과가 있네요.