디지털치료제 1호 타이틀 획득을 위한 관련 업체들의 각축전이 뜨겁다. 올 연말 국내 최초의 디지털치료제 탄생이 예견되는 가운데 치매 영역은 2024년께 승인 가능성이 점쳐진다. 

치매 디지털치료제가 승인될 경우 치매와 경도인지장애의 증가로 급격히 늘어나는 사회적 비용에 더욱 적극적인 대응이 가능해질 전망이다.

11일 관련 업계에 따르면 뉴냅스와 하이 등 5곳의 업체가 디지털치료제 승인을 위한 '확증임상시험'의 마무리 단계에 접어든 것으로 나타났다. 

디지털 치료제 1호 승인이 유력한 분야는 ▲불면증(2곳) ▲뇌 손상 후 시야장애 개선 ▲호흡기 재활 ▲불안장애 치료 등으로 꼽힌다. 

치매 영역에서는 ▲이모코그(코그테라) ▲로완(슈퍼브레인) ▲하이(알츠가드, 새미톡) ▲아리바이오(메모:리) 등이 디지털치료제 획득을 추진 중이다.

디지털치료제(Digital therapeutics, Dtx)는 임상시험으로 치료 효과가 입증된 소프트웨어를 의료기기나 모바일 앱, 챗봇 등의 형태로 구현해 제공한다. 전자약이 뇌와 신경세포에서 발생하는 전기신호를 통해 질병을 치료하는 전자장치를 일컫는 하드웨어라면 디지털치료제는 소프트웨어 위주다. 

관련 시장도 빠른 성장세를 보인다. 한국전자통신연구원과 Allied Market Research가 추산한 디지털치료제 시장 규모는 2022년 기준 국내 시장이 2,500억 원, 글로벌 시장이 13조 6,483억 원에 이른다. 

치매 영역의 경우 확증임상시험 단계에 돌입한 디지털치료제가 없는 건 아니다. 다만 오는 2024년 확증임상이 종료 예정으로 1호 타이틀 획득 대열에는 합류하지 못한 상황이다. 

'안전성 및 유효성 확증임상시험'은 임상시험용 의료기기의 구체적 사용 목적에 대한 안전성 및 유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 설계·실시되는 임상시험이다. 

최근 이모코그는 경도인지장애 디지털 치료제인 '코그테라(Cogthera)'로 식약처의 인지치료 소프트웨어에 대한 국내 확증임상시험계획(Investigational Device Exemption, IDE)을 승인받았다.

경도인지장애 디지털치료제 중 확증임상시험을 승인받은 최초 제품으로 치매 발병 전 단계인 인지기능 저하와 경도인지장애 환자를 대상으로 인지기능을 개선한다.

로완은 올해부터 내년까지 디지털치료제 승인을 위한 확증임상시험을 완료하고 내년에는 품목허가를 획득한다는 목표다. 하지만 구체적 일정은 정해지지 않은 상태다.

로완의 슈퍼브레인은 ▲인지 학습 ▲혈관 관리 ▲운동 ▲영양 ▲동기 등 5개 영역에서 다중중재를 통해 치매 관리를 진행한다. 

아리바이오는 경증 치매예방 및 관련 장애 개선을 위한 디지털치료제 '메모:리' 앱을 출시했다. 출시 후 임상을 거쳐 정식 디지털치료제로 인정받겠다는 구상이다. 

메모:리 앱은 회상요법을 기반으로 장기기억과 단기기억의 회상을 자극해 치매 예방 및 경도인지장애의 개선을 유도한다.  

하이는 식약처로부터 범불안장애 디지털치료제 '엥자이렉스(Anzeilax)'의 확증임상시험계획을 승인받았지만, 치매 영역은 아직 진행 중이다. 

하이는 알츠가드와 세미톡으로 디지털치료제 획득을 추진한다는 계획이다. 알츠가드는 치매 조기선별 인지선별 프로그램으로 7가지 게임을 통해 인지능력을 검사한다. 카카오톡 기반 '새미톡'은 인지기능 향상게임과 실시간 대화를 연동해 커뮤니티 구축 기능을 강화했다. 

◆미국 디지털치료제 발전…국내 시사점 '제공'

최근 국민의힘 백종헌 의원은 국정감사를 통해 디지털치료제 개발을 위한 지원책 확대를 주장했다.

백종헌 의원은 "우리나라가 우수한 디지털치료제 기술을 보유했지만, 정부의 각종 규제와 복잡한 절차 등으로 산업 발전에 장애 요소가 되고 있다"며 "미국은 디지털치료제 최초 허가 이후 20개가 넘는 품목이 있어 국내도 적극적인 지원이 절실하다"고 강조했다. 

하지만 미국의 치매 디지털치료제 개발에도 굴곡은 존재한다. 앞서 미국 디테라 사이언스(Dthera Science)는 회상치료를 기반으로 알츠하이머치매환자용 'DTHR-ALZ'를 선보였다. 

개발과 함께 큰 주목을 받으며 2018년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정까지 받았지만, 자본금이 바닥나면서 운영 중단에 이르렀다. 

당시 디테라 사이언스 에드 콕스 전 최고경영자는 디지털치료제와 연계된 후보 약물의 연이은 실패와 함께 보험 급여화가 늦어진 것을 실패의 원인으로 지목했다.

국내도 디지털치료제 개발이 활발한 만큼 기술의 발전 속도에 뒤처지지 않는 국가적 지원을 통해 산업의 경쟁력을 키워야 할 것으로 보인다.