아리바이오, 치매치료제 'AR1001' 美 3상 개시
아리바이오, 치매치료제 'AR1001' 美 3상 개시
  • 김민지 기자
  • 승인 2022.12.01 12:33
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75개 임상센터 중심 환자 모집 시작, 12월 말 첫 투약 예정
아리바이오.
아리바이오 전경.

아리바이오가 국내 치매치료제 중 처음으로 美 FDA 3상임상을 개시한다.

아리바이오(대표 정재준)는 다중기전 다중효과 경구용 치매치료제 'AR1001(실험물질명)'의 FDA(미국식품의약국) 3상임상을 공식적으로 개시한다고 밝혔다.

아리바이오는 지난 10월 FDA에 제출한 3상임상 프로토콜(protocol)에 대한 공식 의견을 받아 임상시험계획서에 모두 반영했다. FDA는 AR1001 최종 임상에 대해 안전성 관련 유의 사항을 별도로 제시하지 않았다.

회사는 최근 미국 중앙생명윤리위원회(Central IRB)의 승인을 완료하고, 미국 전역 약 75개 임상 센터를 중심으로 임상 환자 모집을 시작한다. 특히 이번 임상은 국내 바이오 기업 중 최초로 알츠하이머병 치매치료제 글로벌 임상 3상에 독자적으로 도전하는 것이어서 주목된다.

회사에 따르면 경구용 치매치료제 AR1001 3상임상은 최종 임상시험 계획에 따라 총 1,600명을 두 개의 임상으로 나눠 진행한다. 첫 번째 3상임상은 총 800명을 대상으로 AR1001 30 mg 투약군과 위약군을 각각 400명씩 나눠 52주간 투여하며, 첫 환자 투약은 12월 말 예정이다. 치매 환자의 인지기능과 활동성 종합지표를 중심으로 AR1001의 약효를 정확하고 신속하게 평가하는 것이 목표다.

아리바이오는 경구용 치매치료제 글로벌 최종 임상 승인과 개시에 맞춰 글로벌 기술이전 협상과 자본시장 상장 준비 등 주요 경영 현안도 본격 추진한다.

회사는 AR1001 3상임상 진행과 함께 기술이전(License Out, L/O)을 추진한다는 당초 전략에 따라 글로벌 제약사들과 기술이전 협의를 진행 중이다.

아리바이오 정재준 대표는 "최종 임상과 기술이전 협상, 기술특례상장 준비 등을 성공적으로 진행해 한국을 대표하는 글로벌 제약 바이오 기업으로 혁신 성장을 이루겠다"고 밝혔다.



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