3,600억 알츠하이머 국내 치료제 시장…선점경쟁 예고
3,600억 알츠하이머 국내 치료제 시장…선점경쟁 예고
  • 강성기 기자
  • 승인 2023.03.09 18:14
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연평균 7% 성장…한국릴리 등 8개 제약‧바이오사 국내서 임상시험

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 알츠하이머 치료신약 '레켐비(성분 레카네맙)'가 조만간에 국내에 도입될 것으로 알려지면서 관련업계의 귀추가 주목되고 있다. 

이 약 공동 개발사인 한국에자이에 따르면 올해 중반께 국내 식품의약품안전처에 ‘레켐비’의 품목허가를 신청해서 내년 말 허가받는 것을 목표로 내부 작업을 하고 있다.

국내 치매치료제 시장규모는 2022년 기준 약 3,400억으로, 연평균 7% 성장 중이다. 오는 2025년에는 3,600억원 규모에 이를 것으로 업계는 내다보고 있다. 현재 국내에서 알츠하이머병 환자들을 대상으로 임상시험을 진행 중인 제약‧바이오사는 총 8개 이다. 매년 큰 폭의 성장세를 보이고 있는 국내 치매치료제 시장을 둘러싸고 치열한 시장선점 경쟁이 예상되고 있다. 

식품의약품안전청에 따르면 한국 릴리가 알츠하이머 치료신약인 ‘렘터네터그’의 국내 임상시험을 신청하여 승인을 받았다. 이 시험은 증상이 있는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 ‘렘터네터그’ 피하주사를 투여하여 안전성 및 유효성을 평가하는 임상 3상이다. ‘렘터네터그’는 릴리의 차세대 항아밀로이드로 알츠하이머병 발병과 관련된 아밀로이드 플라크를 표적으로 하도록 설계된 항체 단백질이다.

젬백스앤카엘은 지난해 1월 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행하는 ‘GV1001’의 국내 임상 3상을 승인 받았다. ‘GV1001’은 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드로서, 당초에는 췌장암 치료제로 허가받았으나 현재 용도를 변경해 치매 치료제로 개발하고 있다.

브이티바이오는 면역세포인 조절 T세포(Regulatory T cell)의 실용화를 위한 임상 1상시험을 지난해 국내에서 투여 완료했다. 이 T세포는 면역억제를 유도하는 세포이다. 브이티바이오는 치매 환자의 뇌에 많이 분포하는 아밀로이드 베타를 항원으로 활용해 항원 특이적 조절 T세포를 체외에서 생산하는 배양기술을 개발했다. 알츠하이머성 치매 동물모델에게 T세포를 주입한 결과, 알츠하이머성 치매 예방과 병증 개선에 크게 도움이 될 수 있음을 확인했다.
 
임상시험 수행기관인 프리미어 리서치 그룹 리미티드는 지난해 경증 내지 중등증 알츠하이머 환자를 대상으로 한 ‘시무필람’의 3상 임상시험을 식약청에 신청했다. 시무필람은 카사바 사이언스가 개발했다. 이 연구는 '시무필람' 2가지 용량의 안전성 및 유효성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 76주 임상시험이다. ‘시무필람’은 알츠하이머 환자에서 인지기능 개선에 효과가 있다고 카사바 사이언스는 밝혔다. 

한국로슈도 지난해 알츠하이머병 치료신약 간테네루맙에 대한 국내 3상 임상시험을 승인받았다. 이 시험은 알츠하이머병 발생 위험이 있거나 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 약물의 효과와 안전성을 알아보는 다기관 무작위배정 평형군 이중눈가림 위약대조 시험이다.

이밖에 덴마크 제약사인 노보 노디스크가 세마글루타이드의 알츠하이머병 적응증 추가를 위해 임상 3a상 시험을 식약청에 신청해서 진행 중에 있다. 이 시험은 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 약물의 효과와 안전성을 알아보는 무작위배정 이중눈가림 위약대조 임상시험 이다.

이외에도 프리모바이오텍(임상2상)의 ‘KCHO-1’, 한국아이큐비아(3b상)의 ‘아두카누맙’ 국내 임상시험이 각각 진행 중에 있다. 


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