美 제약사 릴리 ‘도나네맙, 알츠하이머 진행 속도 35% 늦춰
美 제약사 릴리 ‘도나네맙, 알츠하이머 진행 속도 35% 늦춰
  • 강성기 기자
  • 승인 2023.05.04 16:50
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가속 승인 좌절 넉달 만에 성공적인 부활 … 3번째 신약 등재 ’초읽기‘

1차, 2차 평가변수 충족 … 내년 초 FDA 승인 기대

미국 제약사 일라이릴리가 개발 중인 알츠하이머 치료 신약 ‘도나네맙’이 증상 악화 속도를 늦추는 효과가 있는 것으로 나타났다. 

일라이릴리는 3일(현지시간) 3상 임상시험에서 이같이 확인됐다면서 알츠하이머 초기 환자 1,182명을 대상으로 1년 동안 실시한 1차 평가변수에서 가짜 약이 주어진 대조군에 비해 인지기능 저하를 35% 늦췄다고 밝혔다. 

인지능력을 평가하기 위해 주로 쓰이는 2차 평가변수인 CDR-SB(임상치매평가척도)도 18개월 동안 대조군 대비 인지기능 저하를 35% 개선했다.  

이처럼 도나네맙은 1차, 2차 평가변수를 충족시키며 통계적으로 유의미한 임상적 이점을 보였다.

부작용으로는 실험군에서 25%가 뇌부종이, 31.4%에서는 뇌 미세출혈이 나타났다. 이에 따라 2명이 사망했으며 또 다른 한 명도 임상시험 중에 사망했다.

도나네맙은 치매의 원인으로 알려진 뇌 신경세포의 단백질인 베타 아밀로이드가 엉키는 것을 억제하는 약이다.

릴리는 이번 실험 결과를 바탕으로 해서 2·4 분기 내에 미국 식품의약청(FDA)에 승인 신청을 제출하고 연말이나 내년 초에 승인을 기대하고 있다.

릴리는 이에 앞서 FDA에 도나네맙의 가속 승인을 신청했으나 최소한 12개월 동안 도나네맙을 사용해 치료를 진행한 환자 수가 100명이 채 되지 않았다는 이유로 지난 1월 승인을 거부했다. 

이에 대해 릴리는 도나네맙 효과가 좋아 아밀로이드 플라크가 빠르게 제거되면서 다수의 환자들이 6개월 만에 약물투여를 중단해 치료를 지속한 환자 수가 100명을 밑돌게 된 것이라고 설명했다.

FDA가 이번에 도나네맙을 승인한다면 이는 알츠하이머 치료제로 2년 전 최초로 미 당국의 허가를 얻은 바이오젠 ‘레카네맙’과 올 1월 허가를 얻은 에자이 ‘레켐비’ 이후 3번 째 신약이 된다.

로날드 피터슨 미국 메이요 클리닉 알츠하이머병 연구원(박사)은 “이번 릴리의 임상시험은 뇌에서 아밀로이드를 제거하면 알츠하이머 진행이 느려진다는 것을 보여준 세 번째 임상”이라면서 “의미가 있는 실험이다”고 말했다. 


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