인지기능개선 건강기능식품이 과거에는 허가를 받아 판매되고 있지만 현행 제도상 신규 제품의 진입은 불가능할 것으로 보인다.
건기식 기능성 등급 폐지에 따라 규제 허들이 높아진 것이 가장 큰 이유다.
20일 식약처에 따르면, 인지기능 개선을 목적으로 인정받은 건기식 기능성 원료는 5종이 있다.
▲Lactobacillus Helveticus 발효물 ▲도라지추출물(DRJ-AD) ▲참당귀뿌리추출물 ▲참당귀추출분말 ▲포스파티딜세린참당귀뿌리 추출물 등이다.
이들 원료는 건기식 기능성 등급이 폐지되기 전인 2017년 이전에 인지기능 개선을 인정받았다.
기능성 등급이 폐지된 이후에는 인지기능개선을 인정받은 기능성 원료는 1개도 없는 것으로 나타났다.
개발업체들의 관심은 있었다. 다만 기능성 원료 인정을 받기 위한 시도는 있었으나, 문턱을 넘은 업체가 없었던 탓이다.
건기식 기능성 원료 기능성 인정은 크게 ‘질병발생 위험 감소 기능’과 ‘생리활성기능’으로 나뉜다.
생리활성기능은 다시 1등급, 2등급, 3등급으로 나뉘는데, 규정이 개정되면서 3급은 삭제되고, 1등급과 2등급은 통합됐다.
인지기능개선 기능성 원료로 인정받기 위해서는 임상시험을 통해 효능을 입증해야 하는데, 효과 입증이 의약품에 준하는 자료를 요구한다는 것이 문제다.
기능성 원료로 인정받기 위해서는 위약과 해당 원료를 무작위배정해 시험을 설계해야 한다. 인체시험에서 기능성 내용을 확인할 수 있는 지표로서 WAIS, MMSE, ADAS-cog, CANTAB 등의 인지능력평가 점수에서의 개선 확인이 필요하다.
시험결과는 대조군과 시험군을 통계적으로 비교해 p<0.05 수준에서 유의성을 판정한다. 일반적으로 p값 0.05 이하는 의약품에서 임상적 효능을 입증했다는 것을 인정하는 수치다.
업계 관계자는 "식약처에서 요구하는 시험결과가 나오면 건기식이 아니라 의약품으로 허가를 받을 수 있을 것"이라고 말했다.
해당 시험은 정상인을 대상으로 한 시험이기 때문에 반복적으로 인지능력평가를 진행하면 점수가 좋아질 수 밖에 없다는 한계도 있다.
실제 위약과 기능성 인정을 받으려는 원료 모두 인지기능이 개선돼 통계적 유의성을 확인하기가 어려웠다는 사실도 이를 방증한다.
이에 따라 제대로 된 평가를 하기 위해서는 이미 인지기능개선에 기능성을 인정받은 원료와 비열등을 입증하는 임상으로 프로토콜을 변경해야 한다는 제안까지 나오고 있다.
또 신규 진입이 어렵게 되자 이미 기능성을 인정받은 기존 원료를 현행 기준에 따라 재차 평가해야 한다는 의견도 있다.
인지기능의 경우 체지방 감소나 혈당 조절 개선과 같이 명확한 수치로 떨어지는 평가 항목이 아닌 만큼 현실에 맞게 평가 가이드라인을 재차 설계하는 작업이 필요해 보인다.
