심사기간 단축 등 효과 기대
미국 FDA가 치매약 후보물질 레카네맙(lecanemab, BAN2401)을 혁신치료제(breakthrough therapy)로 지정했다고 23일 밝혔다.
혁신치료제 지정은 의약품 개발과 심사기간을 단축하기 위한 FDA 프로그램이다.
레카네맙은 바이오젠과 에자이가 공동 개발 중인 치매약 후보물질로 아밀로이드베타를 타깃으로 한다.
이번 혁신치료제 지정은 경증인지장애 환자를 대상으로 한 2b 임상 결과를 기반으로 했다.
레카네맙은 임상을 통해 아밀로이드베타 등 다양한 바이오마커에서 일관적인 감소 효과를 보였다.
현재 레카네맙은 임상 3상을 진행 중이며, 2022년 9월 완료될 것으로 전망된다.
FDA의 혁신치료제 지정은 심사기간 등을 단축할 수 있는 효과가 있지만, 허가를 담보하지는 않는다.
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