미국 식품의약국(FDA)는 신약 허가심사비용을 25% 인상한다고 밝혔다.
미국 FDA는 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2024년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정해 최근 발표했다.
2024년도 회계연도는 2023년 10월부터 2024년 9월까지 적용된다.
FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청 건수, 제조시설 수 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 받는 허가심사수수료를 책정하고 있다.
오는 10월 1일부터 적용되는 전문의약품에 대한 2024년도 허가심사 수수료는 사상 처음으로 400만 달러를 돌파해 404만 8,695달러(약 52억 9,100만 원)로 책정되어 2023년에 비해 24.9% 인상될 예정이다.
제네릭의약품과 의료기기는 각각 4.9%, 9.5% 인상되는 반면, 바이오시밀러 허가심사 수수료는 41.7% 인하될 예정이다.
전문의약품, 제네릭의약품, 의료기기가 모두 인상되는 가운데 바이오시밀러는 큰 폭으로 감소될 예정이다. 이는 2023년에서 이월된 약 2,000만 달러의 바이오시밀러 운영비가 2024년 예산에 반영되면서 허가심사비용이 크게 낮아진 것으로 분석된다.
한편 2024년도 바이오시밀러 허가심사수수료 산정을 위한 시뮬레이션에서 2024년도에는 기업으로부터 임상자료가 포함된 14개의 바이오시밀러 허가심사 신청이 있을 것으로 예측됐다.
새롭게 23개가 BPD(Biological Product Development)에 진입하고, 97개가 연례 BPD에 적용되는 등 총 120개의 BPD가 예상되어 2024년에도 미국 내 바이오시밀러에 대한 개발과 허가가 활발히 진행될 것으로 전망된다.
