국내에서 임상 미시행으로 허가 불가...일본 규제당국과 차이
네이처셀이 자사가 개발한 알츠하이머 치매 치료 목적의 줄기세포 치료 기술이 세계 최초로 일본에서 상용화됐다고 밝혀 국내 시장 도입 여부에 대한 관심이 높아지고 있다.
하지만 네이처셀이 상용화됐다고 주장하는 줄기세포는 현재 회사 측이 가지고 있는 자료만으로는 국내 시장에는 도입이 불가능한 것으로 알려졌다.
21일 식약처는 네이쳐셀의 치매 치료 목적의 줄기세포는 국내에서 상용화 할 수 없다는 점을 분명히 했다.
네이처셀은 지난 20일 보도자료를 통해 자사가 개발 중인 줄기세포가 일본에서 세계 최초로 치매치료에 상용화된다고 밝혔다.
세부 내용을 보면, 일본 협력병원인 후쿠오카 트리니티 클리닉이 지난 19일 열린 특정인정재생의료위원회 심사에서 알츠하이머 치매 치료에 관한 승인을 적합 결정을 받아 이달 안에 정식 치료가 시작된다는 것이다.
치매 치료에 줄기세포가 상용화될 수 있다는 사실에 국내 치매환자를 비롯해 주식 시장에서도 큰 관심을 끌었다.
하지만 네이처셀의 상용화 주장에는 무리가 있어 보인다는 것이 식약처와 업계의 설명이다.
국내에서 줄기세포치료제가 상용화되기 위해서는 임상을 통해 효능을 입증해야 하는 과정을 거쳐야만 하지만 일본 규제 당국은 줄기세포 사용에 있어 한국과 다른 규제를 적용하고 있다.
일본도 기본적으로 줄기세포 허가를 받아야 사용이 가능하지만, 의사가 책임을 진다는 조건 아래 정식 허가를 받기 이전에도 줄기세포를 환자에 사용할 수 있다.
결국 네이처셀의 치매 치료 목적의 줄기세포는 의사 재량하에 사용할 수 있는 수준의 허가라고 볼 수 있다. 보편적으로 사용 가능한 상용화의 의미와 차이가 있는 셈이다.
다만 후쿠오카 트리니티 클리닉에서 네이처셀의 줄기세포가 치매 환자를 대상으로 기존 치료제 대비 우수한 효과를 보인다면 향후 임상을 거쳐 정식 허가될 가능성은 있다.
현재 상황을 봤을 때, 긍정적으로 생각해도 근시일 내 정식 허가는 불가능하다. 네이처셀이 개발 중인 줄기세포가 치매 치료에 효과를 입증하기 위해서는 임상 3상까지 완료해야 하는 과정을 반드시 거쳐야 하기 때문이다.
네이처셀의 줄기세포 상용화라는 주장은 사실상 국내 기준으로는 허구에 가까워 국내 시장에서 사용될 가능성은 전혀 없다. 이에 따라 혹시나 하는 기대를 가졌던 국내 치매환자들 역시 네이처셀의 주장에 현혹돼 어설픈 기대를 가져서는 안 될 것으로 보인다.
디멘시아뉴스 최봉영 기자(bychoi@dementianews.co.kr)
