유유제약, 라사길린메실산염 생동성시험 승인
파킨슨병치료제 시장에서 올해 1위 등극이 유력시되는 아질렉트(성분명 라사길린메실산염)가 출시 5년만에 제네릭의 도전에 직면할 것으로 보인다.
중추신경계 약물의 경우 제네릭의 등장에도 오리지널이 위세가 약해지지는 않는 것이 일반적 추세지만, 약가 인하와 시장 쪼개기는 불가피할 전망이다.
16일 식품의약품안전처에 따르면, 유유제약은 제네릭 개발을 위해 라사길린메실산염 성분에 대한 생물학적동등성시험을 승인받았다.
라사길린메실산염은 룬드벡이 판매하는 파킨슨병치료제 아질렉트의 주성분이다. 아질렉트는 2세대 MAO-B 억제제로 초기 파킨슨병 환자에서 레보도파 없이 단독요법 또는 운동 동요 증상이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로 사용 가능한 제품이다.
2014년 국내 출시된 아질렉트는 나오자마자 시장에 돌풍을 일으켰다. 의약품 처방통계기관인 아이큐비아(구 IMS)에 따르면, 아질렉트는 2015년 71억원, 2016년 107억원, 2017년 143억원으로 처방이 급격한 증가세를 보이고 있다.
파킨슨병치료제 대표 품목은 룬드벡 아질렉트를 비롯해 베링거인겔하임 '미라펙스', 노바티스 '스타레보', 글락소스미클라인 '리큅' 등 4개가 시장을 주도하고 있다.
이 중 지난해 매출 1위를 기록한 제품은 스타레보였다. 이 제품은 지난해 143억6,000만원 가량의 매출액을 기록했다. 아질렉트와 전체 매출액 격차가 1억원도 채 나지 않는다.
아질렉트는 급격한 성장을 이뤄내고 있는 반면 스타레보는 매출이 줄어들고 있는 추세라 올해는 순위 역전이 확실시되고 있다.
이 같은 상황에서 유유제약의 제네릭 개발은 아질렉트로서는 불안 요소다. 합성의약품 제네릭은 개발부터 출시까지 보통 1년 내 이뤄지기 때문에 유유제약이 개발 중인 제네릭은 이르면 올해, 늦어도 내년 시장 출시가 가능할 것으로 보인다.
제네릭이 출시될 경우 오리지널인 아질렉트는 약가가 떨어지기 때문에 전체 매출이 쪼그라들 수 밖에 없다. 또 시장을 제네릭과 나눠가져야 하기 때문에 오리지날에 악재다.
특히 통상적으로 제네릭 도전을 방어하기 위해 특허전략을 통해 시장 진입을 막는 것이 일반적이지만 유유제약은 이 조차도 회피할 가능성이 높다.
아질렉트 특허사항으로는 용도 특허가 2016년 5월 22일에 만료됐으며, 결정형 특허가 2027년 12월 13일에 만료 예정이다. 결정형 특허가 남아있지만 유유제약은 해당 특허를 회피하는 방식으로 제네릭을 개발할 예정이기 때문에 걸림돌이 될 수 없는 것으로 알려졌다.
유유제약이 현재까지 아질렉트 제네릭 개발을 위한 첫 번째 제약사가 됐지만 향후 후발주자들이 개발에 뛰어들 수도 있어 제네릭의 도전이 확대될 가능성도 있는 상태다.
아질렉트는 5년에 걸쳐 다른 3개의 오리지널을 따돌리고 올해 시장 1위에 등극을 앞두고 있지만 제네릭이라는 또 다른 암초와 경쟁하게 될 것으로 보인다.
디멘시아뉴스 최봉영 기자(bychoi@dementianews.co.kr)
