경보제약, 염변경 개량신약 개발 위한 임상시험 승인
파킨슨병치료제 시장에서 고공 성장 중인 아질렉트가 제네릭에 이어 개량신약이라는 복병까지 만나게 될 전망이다.
아질렉트는 올해 시장 1위 등극이 확실시되고 있어 도전자의 등장 소식은 악재가 될 것으로 보인다.
30일 식품의약품안전처에 따르면, 경보제약은 'KB_RASA정'(성분명: 라사길린타르타르산염)에 대한 임상 1상을 승인받았다.
파킨슨병치료제 아질렉트의 주성분은 라사길린메실산염이다. 이 약은 2세대 MAO-B 억제제로 초기 파킨슨병 환자에서 레보도파 없이 단독요법 또는 운동 동요 증상이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로 사용 가능하다.
경보제약이 임상 승인을 받은 'KB_RASA정'의 성분은 라사길린타르타르산염으로 기존 라사길린메실산염에서 염을 변경한 제품이다.
염은 약물의 안전성과 체내 흡수율을 높이는 원료 물질로 약효에는 영향을 주지 않는다. 염을 변경해 약의 복용 방법이나 효능 등을 개선할 경우 정부에서는 개량신약으로 인정해 제네릭보다 약가도 더 높게 받을 수 있다.
경보제약은 향후 건강한 남성 자원자를 대상으로 KB_RASA정과 아질렉트정 투여시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상을 충북대학교병원에서 진행할 예정이다.
2014년 국내 출시된 아질렉트는 나오자마자 시장에 돌풍을 일으킨 바 있다. 의약품 처방통계기관인 아이큐비아(구 IMS)에 따르면, 아질렉트는 2015년 71억원, 2016년 107억원, 2017년 143억원으로 처방이 급격한 증가세를 보이고 있다.
지난해 시장에서는 스타레보 143억6,000만원의 매출액으로 근소한 차이로 1위를 차지했으나, 올해에는 아질렉트가 1위에 등극할 것으로 보인다.
경보제약의 개량신약 개발에 앞서 유유제약은 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 승인받은 바 있다. 아질렉트의 경우 특허가 이미 만료됐기 때문에 제네릭이나 개량신약 개발을 진행하는 업체는 더 늘어날 가능성도 있다.
아질렉트는 출시 5년동안 여전히 거침없는 질주를 하고 있지만, 향후 제네릭과 개량신약에 어떤 전략으로 맞설지 기대가 모인다.
디멘시아뉴스 최봉영 기자(bychoi@dementianews.co.kr)
