기사 (2건) 리스트형 웹진형 타일형 알츠하이머 정신병 신약 '피마반세린' 재수 도전, 결국 또 퇴짜 알츠하이머 정신병 신약 '피마반세린' 재수 도전, 결국 또 퇴짜 알츠하이머 치매 관련 정신병 신약(환각 및 망상 증상 치료제)으로 처방권 확대를 노린 '피마반세린(제품명 뉴플라지드)'이 두 번째 도전에도 퇴짜를 맞았다. 이미 6년 전 파킨슨병 관련 정신병약으로 무난히 처방 적응증을 확보한 것과 달리, 알츠하이머 치매 관련 정신병약 시장 진입을 놓고는 삼수(三修) 도전이 기정사실화된 셈이다.8일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)은 아카디아제약(Acadia Pharmaceuticals)이 제출한 피마반세린의 신약 허가 확대와 관련한 요청서를 결국 거절한 것으로 확인됐다.올해 2월 제출 치유와 미래 | 원종혁 기자 | 2022-08-10 17:19 "임상계획서 위반" 지적 피마반세린, 삼수 도전 '불가피' "임상계획서 위반" 지적 피마반세린, 삼수 도전 '불가피' 알츠하이머 치매 관련 정신병 신약(환각 및 망상 증상 치료제)으로 재도전 중인 '피마반세린(제품명 뉴플라지드)'의 미국식품의약국(FDA) 허가작업에 다시 한 번 빨간불이 켜질 전망이다.올해 2월 제출된 피마반세린의 신약보충허가신청서(sNDA)를 최종 검토한 FDA 산하 정신약물자문위원회(PDAC)가 신약 허가에 반대 입장을 강력하게 피력했기 때문이다.무엇보다 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 한 치료제의 유효성 부족 문제와 함께, 개발사가 제출한 임상계획서 일부에서 위반사항이 제기되며 승인 반대에 결정타가 된 것으로 치유와 미래 | 원종혁 기자 | 2022-06-20 16:47 처음처음1끝끝