뇌기능개선제 성분인 콜린알포세레이트(이하 콜린)가 임상재평가를 통해 모든 적응증을 다 지켜낼 지 업계의 관심이 집중되고 있다.
종근당과 대웅바이오는 모든 적응증을 유지하는 것을 목표로 하고 있지만 실제 이뤄질 지는 아직까지 미지수다.
콜린 성분 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소(효능효과1) ▲감정 및 행동변화: 정서불안, 자극과민성, 주위무관심(효능효과2) ▲노인성 가성우울증(효능효과3) 등 총 3개다.
최근 콜린 성분에 대한 임상재평가 디자인이 공개되자 관련 업계는 적응증 유지 여부에 반신반의하고 있다.
현재 임상재평가를 진행하는 그룹은 종근당·대웅바이오 연합 그룹과 유나이티드제약이 주도하는 그룹으로 나뉜다.
두 그룹 모두 처방 규모가 큰 1번 적응증 유지하는 것을 목표로 임상디자인을 구성했다.
문제는 2번과 3번 적응증의 인정 여부다. 1번 적응증의 경우 임상결과의 1차 평가변수로 설계돼 있는 반면, 2번과 3번 적응증은 2차 평가변수로 넣어놨기 때문이다.
임상을 설계한 업체 측에서는 2차 평가변수로도 효능을 충분히 입증할 수 있다는 논리를 펴고 있지만, 이를 수용할 지 여부는 식약처가 판단한다.
그동안 임상재평가를 실시한 업체가 설계한 임상디자인은 모두 주요 적응증 검증을 1차 평가변수로 넣었다.
적응증이 2개일 경우에는 보통 2개의 임상을 진행하는 것이 일반적이다.
하지만 종근당·대웅바이오는 3개의 임상 모두 1번 적응증만을 1차 평가변수로 넣었으며, 2·3번 적응증은 각각의 임상의 2차 평가변수로 설계했다.
3개 임상에만 270억원 가량이 소요되기 때문에 비용을 줄이기 위한 조치로 풀이된다.
식약처의 1차 평가변수에 제시한 적응증만 인정해 줄 수 있다는 것이 기본 입장이라고 과거 밝힌 바 있다. 다만 업체 측이 제시한 임상디자인이 공개되면서 2·3번 적응증 인정 여부에 대해서는 말을 아끼고 있다. 임상계획서 제출 이후로 판단을 미루겠다는 의미다.
식약처의 현 상황을 봤을 때도 2·3번 적응증을 인정하기는 쉽지 않아 보인다. 현재 콜린 성분에 대한 임상재평가 결과에 따라 최대 1조가 넘는 건보재정을 정부가 부담해야 하는 상황에서 업체 측에 과거에는 없었던 융통성을 발휘하거나 특별한 혜택을 주기는 어려워 보이기 때문이다.
실제 이 같은 임상디자인을 통해 적응증 유지를 한 사례가 없다는 점도 2·3번 적응증이 삭제가 될 것이라는 의견에 무게가 실리고 있다.
식약처가 업체의 임상재평가 계획서 제출 이후 2·3번 적응증을 인정하지 않을 경우 해당 적응증은 즉시 삭제된다.
식약처 판단에 따라 콜린 성분 적응증이 대폭 줄어들 수도 있는 만큼 업계는 식약처의 입에 신경을 집중할 것으로 보인다.
