뇌기능개선제 성분인 콜린알포세레이트에 대한 선별급여 시행이 법원의 판단에 따라 집행이 미뤄졌다.

법원의 제동으로 당장의 급여 축소는 막았으나, 제약사들에 또 다른 고민이 생겼다.

최근 국정감사를 통해 복지부 등이 부당이득에 대한 환수 가능성을 시사함에 따라 매출의 상당 부분을 토해 낼 위기에 처했기 때문이다.

최근 진행된 국정감사에서 복지부·심평원·건보공단은 콜린알포세레이트와 관련한 문제를 지적받았다.

지적된 내용은 콜린알포세레이트의 선별급여가 미뤄지면서 국민의 혈세가 낭비되고 있어 이 비용을 환수해야 한다는 것이다.

지난해 콜린알포세레이트 성분의 지난해 처방액은 3,200억원을 넘지만, 치매환자에 처방된 비율은 20%에도 못 미친다. 선별급여가 제 때 적용됐을 경우 매달 수백억원의 건보재정을 보전할 수 있었다는 지적이다.

국회의 이 같은 지적에 복지부나 심평원, 공단 등은 급여를 환수할 수 있는 방안을 고려해 보겠다는 답변을 내놨다.

효능 논란에 따라 의약품의 급여가 삭제되거나 축소될 경우 과거 제약업계에서는 행정소송이나 의약품 재평가를 통해 시간끌기에 나선 전례가 있다.

이처럼 꼼수 전략을 쓰는 이유는 소송 기간이나 의약품 재평가 기간을 최대한 길게 끌어 이 기간동안 급여를 유지시키기 위해서였다.

현행 규정 내에서는 소송이나 재평가를 마칠 때까지 제약사가 급여 이익을 취할 수 있다는 꼼수 전략인 셈이다.

국회에서 국정감사를 통해 이 같은 고질적인 문제를 지적했으며, 복지부 등도 적극적인 급여 환수 의지를 보이고 있다.

특히 콜린알포세레이트의 경우 지난 10년 간 1조7,000억원이 넘는 처방을 기록할 정도로 규모가 크다. 올해 상반기에만 약 2,000억원의 처방액을 기록했으며, 올해 전체로 환산하면 4,000억원이 넘을 것으로 전망되는 규모다.

복지부가 적극적인 환수 의지를 보이는 것도 해가 갈수록 정부가 떠안아야 할 비용이 천문학적으로 커진다는 것을 인식하고 있기 때문이다.

복지부는 고시 개정이나 법 개정을 통해 부당이득 환수 규정을 마련하겠다는 것을 시사했다.

정부가 이처럼 적극적인 환수 의지를 보이자 제약사 입장에서는 큰 부담을 느끼고 있다.

제약사는 현재 상황에서 선택할 수 있는 여지는 별로 없다. 현재 진행 중인 소송에서도 승소하고, 앞으로 진행될 재평가에서도 효능을 입증해야만 환수를 피할 수 있기 때문이다.

현재 진행 중인 선별급여 취소를 위한 행정소송에서 패소하면 즉각적으로 선별급여가 적용된다. 최악의 경우에는 선별급여가 늦춰긴 기간 동안 처방된 비용이 환수될 여지도 있다.

소송에서 패소해도 그나마 기대할 수 있는 것은 임상재평가를 통한 효능 입증이다. 효능만 입증된다면 선별급여가 철회될 여지가 있지만, 말처럼 쉬운 일이 아니다.

해당 성분 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소(효능효과1) ▲감정 및 행동변화: 정서불안, 자극과민성, 주위무관심(효능효과2) ▲노인성 가성우울증(효능효과3) 등 3개가 있다.

적응증 유지를 위해서는 각각의 적응증에 대해 임상을 따로 진행해야 하며, 특히 효능효과1의 경우에는 치매환자와 치매 외 환자로 따로 임상을 나눠야 한다.

적응증을 모두 유지하기 위해서는 최소 4개의 임상이 진행돼야 한다는 얘기다.

앞서 임상재평가를 진행한 경험이 있는 아세틸엘카르니틴 성분의 경우 2가지 적응증 중 1개는 효능 입증에 실패해 효능이 삭제된 바 있다. 현재 나머지 적응증에 대한 임상이 진행 중이지만 그리 낙관적인 상황은 아닌 것으로 파악된다.

특히 임상재평가에 실패할 경우 사용량-약가연동 협상을 거친 약물을 보유한 업체에게는 더 큰 부담이 따른다.

규정상 협상 이후부터 적응증 삭제 시점까지 올린 처방금액 전부를 환수해야 한다. 임상재평가 진행되는 기간동안 올렸던 매출을 모두 토해내야 한다는 얘기다.

업체들은 오는 12월 초까지 임상재평가를 위한 임상계획서를 제출해야 하며, 참여하지 않으면 효능은 즉각 삭제된다. 공동 소송을 진행하는 업체 80여군데는 임상재평가 참여가 확실시되고 있다.

정부는 콜린알포세레이트와 관련해 급여비 환수라는 초강수 카드를 꺼내든 만큼 환수를 피하기 위해서라도 제약사들은 소송 승소와 임상재평가 성공이라는 무거운 짐을 지게 됐다.