유나이티드 20여개-종근당·대웅바이오 30여개 이상 참여 기대
콜린알포세레이트 성분에 대한 임상재평가를 준비한 2개 그룹 모두 임상을 진행할 것으로 전망된다.
각 그룹이 임상재평가에 참여할 업체를 모집한 결과, 최소치를 만족한 것으로 알려졌기 때문이다.
유나이티드는 지난 4일, 종근당·대웅바이오은 9일까지 임상재평가 참여업체를 모집했다.
유나이티드 그룹에는 약 20개 업체가 임상 참여 의사를 타진했으며, 기간을 늘려 업체를 추가 모집하고 있다.
종근당과 대웅바이오는 9일 오전까지 약 30개 업체가 지원 의사를 밝혔다. 해당 그룹 역시 참여업체 수를 늘리기 위해 기간을 더 연장할 것으로 알려지고 있다.
당초 유나이티드의 경우 참여업체가 30개 이하일 경우 임상을 진행하지 않기로 했으나, 그에 준하는 업체가 모집될 것으로 보여 임상을 진행하기로 했다.
2개 그룹의 임상은 적응증 입증 범위에서 큰 차이가 있다.
유나이티드는 경도인지장애 환자를 대상으로 1개 임상을 진행하기로 했으며, 비용은 60억원 정도가 소요될 것으로 내다봤다.
현재까지 참여업체 수를 고려하면 제약사마다 2억원 남짓한 비용이 소요되는 셈이다.
종근당과 대웅바이오는 총 3개의 임상을 계획하고 있다. 도네페질과 콜린 병용 환자군과 도네페질 단독 복용 환자군에 대한 비교임상, 혈관성 경도인지장애 환자와 퇴행성 경도인지장애 환자 대상의 임상 등 총 3개다. 비용은 당초 290억원에서 270억원 가량으로 축소됐다.
현재 30여 업체가 참여의사를 밝혀 업체별로 약 9억원 정도가 소요되며, 참여업체 수가 늘어날 수록 이 비용은 줄어든다.
복지부와 콜린 성분 선별급여 집행정지 소송에 참여한 업체가 약 80여곳에 이른다는 것을 감안할 때 임상재평가에 참여하는 업체도 최대 80여곳 정도가 될 것으로 예측되고 있다.
하지만 최근 복지부가 행정명령을 통해 임상재평가에서 효능 입증에 실패할 경우 해당 기간동안 올린 매출을 모두 환수하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.
가령 임상재평가에 소요된 기간이 5년이고, 결과적으로 효능 입증에 실패했다면 이 기간 내 올린 매출 모두를 토해낼 수 있다는 의미다.
복지부가 이 같은 행정명령을 내릴 경우 또 다시 제약사들은 법원의 힘을 빌릴 것으로 전망된다.
콜린 성분의 경우 임상재평가를 통해 효능 입증을 하는 게 쉽지 않다고 보는 시각이 많은 상황에서 복지부 급여 환수 계획은 제약업계에 큰 고민이 될 수 밖에 없다.
임상재평가에만 수 백억원을 쏟아부어야 하는 상황에서 소송 비용과 더불어 매출 환수까지 고려해야 하는 처지가 됐기 때문이다.
제약사들이 임상재평가를 통해 효능 입증을 할 경우 모든 문제가 해결되지만, 실패할 경우 전체 환수비용은 적게는 수 천억원에서 많게는 조단위에 이를 것으로 예측된다.
