뇌기능개선제 성분인 콜린알포세레이트(이하 콜린) 임상재평가에 국내제약사 약 80곳이 참여한 것으로 알려졌다.
임상재평가에 참여하지 않은 나머지 50여 업체는 향후 허가 취소 수순을 밟을 것으로 전망된다.
23일 관련 업계에 따르면, 종근당·대웅바이오 그룹과 유나이티드제약 그룹 등 2개 그룹은 임상재평가를 위한 계획서를 제출했다.
종근당·대웅바이오는 최종적으로 50여개, 유나이티드제약은 20여개 업체를 모집한 것으로 나타났다.
식약처는 당초 콜린 성분 제품을 보유한 134개 업체에 임상재평가 지시를 내렸으며, 이 중 약 60% 정도가 참여하게 됐다.
임상재평가에 참여하지 않은 업체 50여곳은 향후 허가가 취소될 예정이다. 임상재평가에 참여하지 않은 업체는 23일까지 품목 취하를 하지 않으면 1차로 2개월 판매정지 처분을 받게 되며, 2차 6개월 판매정지, 3차로 허가가 취소된다.
다만 일부 업체는 허가 취소에 앞서 일찌감치 품목 자진취하를 진행 중인 곳도 있다. 복지부가 올해 콜린 성분에 대한 선별급여 지시를 내린 이후 10여개 업체는 허가를 자진 취하에 시장을 포기했다.
국내제약사 80곳이 임상재평가를 진행해 효능 입증에 나선다는 계획이지만, 상황이 녹록치는 않다.
일단 임상재평가를 통해 인지기능 개선 등의 효과를 입증하기가 쉽지 않다는 점이다. 앞서 임상재평가가 진행된 아세틸엘카르니틴 성분 역시 임상재평가에서 효능 입증에 실패한 전력이 있다.
특히 임상재평가에 실패할 경우 급여비용을 환수될 가능성에 직면해 있다는 것이 가장 큰 문제다.
복지부는 국민건강보험공단에 내년 2월 10일까지 콜린 성분 보유업체와 요양급여계약을 명령했다. 임상재평가에 실패할 경우 임상재평가 기간 동안 올린 처방액 전부를 환수하겠다는 내용이다.
복지부의 이 같은 방침에 임상재평가 참여업체들은 복지부의 조치가 부당하다며, 벌써부터 소송을 준비 중이다.
콜린 성분 제품의 올해 처방액은 4,000억원을 훌쩍 넘길 것으로 예측되고 있다. 임상재평가 기간이 5년이라는 것을 감안하면 임상재평가 결과에 따라 2조원대 환수가 이뤄질 수도 있다는 얘기다.
복지부가 결정한 선별급여는 콜린 성분의 효능이 없다는 것이 주된 이유였던 만큼 제약사들은 앞으로 진행될 임상평가에 총력을 기울일 것으로 전망된다.
