젬백스앤카엘‧엔케이맥스, 임상1~2상…오토텍바이오‧국전약품‧오스코텍 가세
국내 제약·바이오 업계가 알츠하이머 신약개발에 속도를 내고 있다.
관련업계에 따르면 아리바이오, 젬백스앤카엘, 엔케이맥스 등 국내 제약바이오 기업이 알츠하이머 신약 개발 경쟁에 가세하면서 뜨겁게 달아오르고 있다.
가장 활발한 활동을 보이는 기업은 ‘AR1001’를 개발 중인 아리바이오다. 바이오벤처기업인 아리바이오가 한국 식약처에서 경구용 치매치료제 AR1001의 글로벌 임상3상 (Polaris-AD)의 한국 임상시험 승인을 받았다.
AR1001의 글로벌 임상3상은 총 1,250명 규모로 진행 중이다. 지난해 12월 미국 식품의약국 (FDA)에서 먼저 허가를 받은 후 환자 투약이 시작됐다. 한국 식약처 승인에 이어 유럽 의약품청(EMA)과 중국에서도 임상3상 임상시험계획 신청을 준비 중이다. AR1001 한국 임상3상은 삼진제약과 공동으로 임상 전반을 진행하며, 약 150여명의 환자를 모집할 계획이다.
아리바이오 AR1001은 최초의 다중기전 경구용 치매치료제다. 강력한 PDE5 억제작용으로 치매 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효능이 있다. 특히 뇌 신경세포 내 신호 전달 경로 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 자가포식의 활성화에 의한 독성 단백질의 제거 및 축적 억제, 우수한 뇌 장벽 투과성과 뇌 혈류 증가 등 다중 다중기전 효과가 확인됐다.
바이오기업 젬백스앤카엘은 진행성핵상마비(PSP) 치료제인 'GV1001'의 2상 임상시험 환자 등록이 완료됨에 따라 임상 2상 시험 중이다. PSP 임상시험은 PSP 환자 75명을 대상으로, GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하투여 하여 질환의 중증도 개선 효과 및 안전성을 평가한다. PSP는 비전형 파킨슨증후군으로 근본적인 치료제가 없다. GV1001은 PSP환자의 뇌 면역 환경을 개선하고 염증을 줄이는 데 효과적이다.
면역세포치료 개발 기업 엔케이맥스는 ‘SNK01’의 임상 1상을 멕시코에서 실시 중이다. 자연살해(NK)세포를 활용하는 면역세포치료제인 SNK01은 뇌에 존재하는 면역세포 ‘미세아교세포’가 독성 단백질을 제거하도록 돕는다. 임상 1상 종료 이후 미국에서 글로벌 임상을 진행할 예정이다.
바이오신약 개발 기업 오토텍바이오는 치매극복연구개발사업단의 지원을 받아 개발한 퇴행성 신경질환 치료 후보물질 'ATB2005'의 임상 1상 시험계획(IND)을 최근 식품의약품안전처로부터 승인받았다. ATB2005는 알츠하이머성 치매의 원인으로 알려진 변성 타우(Tau) 단백질의 타깃 분해제로, 권용태 서울대 의대 교수가 개발한 표적 단백질 분해 기술(TPD) 플랫폼 기반의 신약 후보물질이다. ATB2005는 변성 타우 단백질에 기인해 발생하는 다양한 퇴행성 신경계 질환 개선에 효능이 있다.
국전약품은 HY209 경구 알츠하이머 치매 치료제 'HY209' 제 1상 임상시험계획을 변경 승인받았다. 임상시험명칭은 'HY209-Tab01'이며, 임상은 충북대병원에서 진행된다. 이 임상에서 건강한 자원자를 대상으로 HY209 단회투여 및 다회투여 내약성과 안전성을 평가해 최대내약용량(MTD)을 결정할 계획이다.
오스코텍은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'의 임상 1a/1b상 임상시험계획(IND)을 신청했다. 새로운 항체 ADEL-Y01은 알츠하이머병 등의 퇴행성 뇌질환에서 타우 단백질의 비정상적인 응집을 저해하고 병리적인 질환의 전파를 억제하는 뛰어난 효과를 보였다.
임상시험은 미국 내 병원 5곳에서 실시할 계획이다. 1a상에선 건강한 성인 40명을 대상으로 단독투여 시 ADEL-Y01의 안전성과 내약성을 평가한다. 이후 1b상에서 알츠하이머로 인한 경증 인지장애 환자 또는 경증 알츠하이머성 치매 환자에게 반복투여해 안전성과 내약성을 확인한다. 큰 변수가 없으면 연내 임상에 돌입할 수 있을 것으로 전망된다.
