'아밀로이드 검사' 알츠하이머 조기진단 시대 열었다 
'아밀로이드 검사' 알츠하이머 조기진단 시대 열었다 
  • 원종혁 기자
  • 승인 2022.05.17 17:12
  • 댓글 0
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일본 후지레바이오 개발 '루미펄스G' 진단키트, 美FDA 최초 시판허가 
출처: 후지레바이오 홈페이지.

알츠하이머병 고위험군의 뇌척수액(CSF)에서 독성 베타 아밀로이드 단백 비율을 측정하는 새로운 조기 진단키트가 시장 진입을 선언했다.

뇌내 베타 아밀로이드 축적 상태를 확인하기 위해 시행하는 현행 PET 영상스캔 검사 대비 검사 시간과 비용 부담이 적다는 게 강점으로 평가된다. 

진단키트 양성 환자의 경우 PET 스캔 결과와 비교해 97%의 정확도를 보고한 것으로 확인됐으나, 위양성과 위음성률을 고려했을 시 일단 선별검사에 추가 옵션 정도로 활용 가능성이 점쳐진다.   

관련 업계에 따르면, 최근 일본 소재 글로벌 진단키트 전문개발사인 후지레바이오진단(Fujirebio Diagnostics)의 차세대 알츠하이머병 진단키트가 미국식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판허가를 획득한 것으로 나타났다.

'루미펄스G 베타 아밀로이드 검사(LumipulseG ß-amyloid Ratio 1-42/1-40)'로 명명된 해당 진단키트의 핵심은 이렇게 정리된다. 알츠하이머의 주요 발병 원인 중 하나로 지목되는 뇌 신경세포의 독성 단백질인 베타 아밀로이드반의 축적 정도를 직접 평가한다는 것. 

특히 뇌척수액 검사에서 발견되는 베타 아밀로이드-42 및 40 단백질의 축적 비율을 측정해 알츠하이머 치매 발생 위험을 조기 진단하는 방식이 특징으로 꼽힌다. FDA는 55세 이상 성인의 알츠하이머병 및 기타 인지저하 진단을 목적으로 해당 키트를 승인했다.

후지레바이오진단은 입장문을 통해 "작년 말 FDA 승인신청 직후 미국 론칭을 준비하는 상황에서 이번 시판허가 결정은 알츠하이머 환자 관리에 중요한 이정표가 될 것"이라면서 "조기 선별 진단은 질병의 진행을 늦추거나 막는 동시에 새로운 치료 기회를 제공할 수 있다는 데 의미가 크다"고 강조했다.

▲진단키트 양성 97%, PET 결과와 일치…"위양성·위음성 고려 추가검사는 필요" 

통상 알츠하이머병 환자들은 주요 바이오마커로 뇌 베타 아밀로이드 단백질의 엉킴현상나 아밀로이드반 형성을 특징으로 가진다. 하지만 이러한 베타 아밀로이드반의 축적 상태를 검사할 수 있는 방법은 아직까지 PET 영상스캔 검사가 유일한 상황이었다.

따라서 신규 진단법의 시장 진입에 큰 기대감이 나오는 이유기도 했다. 해당 루미펄스 진단키트는 환자의 뇌척수액에서 특정 베타 아밀로이드 단백질 수준을 측정하도록 설계됐으며, 베타 아밀로이드-42 및 40이라고 하는 두 가지 형태의 단백질 수치를 주목했다. 이들 베타 아밀로이드 단백 사이의 비율을 계산함으로써 독성 아밀로이드 단백의 전반적인 축적 여부를 판단할 수 있다는 얘기였다. 

이번 승인은 ADNI (Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative) 프로그램에 등록된 292개 참가자의 뇌척수액 샘플 분석 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 데이터의 정확도를 PET 결과와 비교해 진단키트의 안전성과 유효성을 평가한 것이다.

주요 결과 루미펄스 진단키트에 양성 97%, 음성 환자의 84%가 PET 스캔 결과와 일치했다. FDA는 허가와 관련해 "루미펄스 진단키트 결과에서 양성을 보인 환자의 경우 기존 PET 스캔 양성 환자와 유사한 데이터를 나타냈다. 더불어 진단키트 음성 환자 역시 PET 스캔 결과 아밀로이드반 침전이 없는 것과 정확히 일치했다"고 언급했다.

이어 "환자의 인지 기능 저하가 알츠하이머 치매로 인한 것인지 여부를 판단하는 데 도움이 될 것"이라면서 "검사 시간과 비용 부담이 큰 현행 PET 스캔 검사의 의존도를 줄일 수 있는 새로운 진단툴의 진입은 알츠하이머병 발생을 우려하는 환자나 가족들에 희소식"이라고 밝혔다.

아울러 FDA는 루미펄스 진단키트가 검사 당일 결과를 확인할 수 있고, 의료진의 경우 방사선 노출 위험 없이 뇌 아밀로이드 상태 여부를 모니터링할 수 있다는 데 높은 점수를 부여했다고 설명했다. 무엇보다 해당 진단키트가 알츠하이머 진단을 위한 단독 옵션으로 승인을 받은 것은 아니지만 질병의 조기 진단에는 혜택이 크다는 평가를 내렸다.

FDA는 "위양성 또는 위음성이 나올 수 있는 만큼 최종적인 치료 결정을 내리기 위해서는 다른 임상평가와 함께 추가적인 검사가 필요하다"고 덧붙였다.

회사는 "알츠하이머병 진단은 역사적으로 주로 인지평가에 의존해 왔지만 대부분의 경우 초기 단계의 알츠하이머 환자를 감지하는 데엔 정확도가 떨어졌다"고 설명했다. 때문에 "뇌척수액이나 기타 체액에서 발견되는 알츠하이머병의 바이오마커에 초점을 잡은 정확한 진단검사법의 개발은 중요할 수밖에 없다"며 "조기 진단 영역에 있어 의미있는 진전이 될 것"이라고 강조했다.


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