경도인지장애에서 알츠하이머 치매로 진행될 가능성을 판단해 치료 옵션 도움
의료 인공지능 회사 다르미안(Darmiyan)이 개발한 알츠하이머 진행 가능성을 예측하는 브레인시(BrainSee) 프로그램이 미국 식품의약국(FDA)의 드 노보(De Novo) 승인을 받았다.
브레인시(BrainSee)는 기억상실성 경도인지장애(MCI) 진단을 받은 환자의 예후를 평가하는 데 도움을 주기 위한 AI 소프트웨어로 뇌 MRI 영상을 분석해 5년 내 경도인지장애부터 알츠하이머성 치매까지 진행될 가능성을 예측한다.
FDA는 미국 의료기기 등급에서 효과성과 일정 수준의 안전성을 확보한 기기 중 기존에 없었던 새로운 제품을 승인할 때 ‘드 노보(De Novo) 승인 절차’를 이용한다. 신기술 의료기기의 위험성에 있어 신청 절차를 간소화하기 위래 마련된 제도다.
BrainSee의 알고리즘은 환자의 뇌 MRI와 인지 테스트 점수를 결합해 의사가 경도인지장애에서 알츠하이머 치매로 진행될 가능성을 판단하는 데 도움이 되는 0~100 사이의 점수(낮을수록 좋음)를 제공한다. 동위원소 투여가 필요한 PET 스캔이나 척수액을 채취해 진단하는 방식보다 상대적으로 편하게 사전 진단할 수 있을 것으로 기대한다.
이 제품은 2021년 FDA로부터 혁신 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program) 지정을 받은 바 있다.
다르미안(Darmiyan)은 캘리포니아 샌프란시스코에 본사를 둔 뇌 건강 검진 및 모니터링회사로 2016년 설립됐다. 신경과학 기반 인공지능 및 뇌 영상 소프트웨어로 뇌에서 일어나는 변화를 측정하고 모니터링한다. 알츠하이머병의 조기 발견, 환자별 반응 모니터링, 알츠하이머병 치료제 개발을 위한 데이터 축적으로 치매를 예방하거나 병의 지연을 목적으로 한다. 미국 최대 스타트업 엑셀러레이터인 와이 콤비네이터(Y Combinator)로부터 시드투자를 받았고, 2020년에 일본 알츠하이머 치료제 개발사 에자이 등으로부터 6백만 달러(약 79억 원) 투자를 유치했다.
