뇌기능개선제 콜린알포세레이트(이하 콜린) 성분 품목에 대한 자진취하가 줄줄이 이어지고 있다.

자진취하를 하지 않더라도 임상재평가에 참여하지 않은 업체들이 가진 품목의 허가는 시간이 지나면 자연히 정리될 전망이다.

29일 식약처에 따르면, 이달 들어 30여개 업체가 콜린 성분에 대한 품목을 자진취하했다.

식약처는 134개 업체에 대해 콜린 성분 임상재평가를 실시하라는 지시를 내린 바 있다.

마감일은 지난 23일까지였으며, 총 참여업체 수는 당초 알려진 80개에서 약 20개 줄어든 60개였다. 제출 마감을 앞두고 일부 제약사들이 임상재평가에서 이탈한 데 따른 것이다.

종근당·대웅바이오 그룹에는 50개 정도가 참여했으며, 유나이티드 그룹에는 10개가 채 되지 않은 것으로 알려지고 있다.

약 60개 업체만 임상재평가에 참여하고 나머지 업체는 결과적으로 시장 철수를 선택한 셈이다.

29일 현재까지 자진취하를 한 업체는 약 30개 업체며, 나머지 40개 업체의 경우에도 자진취하를 하지 않을 경우 식약처 행정처분에 따라 품목허가가 취소될 예정이다.

1차 행정처분은 조만간 내려질 예정이며, 처분은 판매정지 2개월이다. 2차 처분은 6개월 판매정지며, 최종 3차 처분에 이르면 허가가 취소된다.

자진취하를 하지 않을 경우 최대 8개월 간 품목허가가 유지되는 셈이다. 해당 업체들은 남은 기간동안 처방을 이어가겠다는 전략이다.

판매정지 처분은 제약사에서 도매나 병의원으로 제품 판매만 정지되며, 이미  유통된 제품의 처방은 가능하다.

임상재평가 참여업체들의 경우 임상재평가 기간이 끝날 때까지 현행 적응증대로 처방이 가능해졌다. 일단 업체가 요청한 기간은 5년이다.

130개 업체 중 절반 이상인 70개 업체 품목이 사라지기 때문에 이 기간동안 임상재평가에 참여하는 업체가 보유한 품목이 반사이익을 거둘 가능성도 있을 것으로 보인다.

다만 자진취하 선택한 업체의 경우 그동안 처방액이 크지 않았다는 점에서 처방액이 큰 폭으로 상승하지는 않을 전망이지만, 해당 시장 자체가 해마다 큰 폭으로 커지고 점은 여전히 호재다.

향후 5년 간 콜린 성분을 보유한 업체들은 상당한 매출을 올릴 것으로 전망되지만 임상재평가가 실패하면 큰 이익을 기대하기는 어렵다.

공단이 임상재평가 진행 업체와 환수를 내용으로 하는 계약 체결을 진행 중이기 때문이다.

콜린 성분의 처방액 중 본인부담금을 제외한 비용을 환수하겠다는 것이 계약의 골자다. 일반적으로 콜린 성분의 환자 본인부담금은 30%, 건보부담은 70%다.

임상재평가에 실패하면 향후 5년 간 거둔 처방액의 70%를 정부에 내줘야 한다. 생산원가나 인건비 등을 고려했을 때 이익이 남지 않거나 손해를 볼 수도 있다.

식약처는 업체들이 제출한 임상계획서를 검토하고 있는 중이며, 적응증 인정 여부 등을 결정하게 된다.

콜린 성분의 경우 판매된 기간에 비해 임상을 통한 효능 입증 사례가 적었다는 점에서 향후 진행될 임상 역시 쉽지 않을 것으로 보인다.