식품의약품안전처, 알츠하이머 치매치료 복합제 심사 방향 소개
해외에 이미 시판되고 있는 알츠하이머 복합제를 똑같은 용량으로 국내에서 개발하기 위해서는 자료 제출 면제 혜택을 받을 수 없어 원점부터 시작해야 할 것으로 보인다.
국내에도 병용 사례가 많아 안전성이 확보돼 규정상 자료 면제의 길은 열려 있지만 시스템상 객관화 할 수 있을 정도로 자료를 제대로 활용할 수 없기 때문이다.
17일 식약처는 세종대학교 컨벤션홀에서 개최된 의약품 허가·심사 및 갱신제도 민원설명회에서 '알츠하이머 치매치료복합제 심사 방향'을 발표했다.
현재 해외에서는 치매치료제 성분인 도네페질과 메만틴을 결합한 알츠하이머복합제인 '남자릭'이 허가돼 있다. 동일 용량에 대한 병용 처방이 국내에도 많이 이뤄지고 있지만, 해당 제품은 국내에는 아직 도입되지 않았다.
국내에서도 알츠하이머 환자가 증가함에 따라 두 성분을 결합해 편의성을 높인 제품 개발을 위해 국내사들도 큰 관심을 갖고 있는 상황이다.
이미 몇몇 업체를 중심으로 현재 해외에서 이미 시판되고 있는 도네페질10mg과 메만틴20mg 복합제 개발이 진행되고 있다.
식약처 복합제 개발 규정에 따르면, 병용 처방이 많이 되는 시판의약품의 경우 독성에 관한 자료, 효력시험자료, 임상시험성적에 관한 자료를 면제할 수 있다고 명시돼 있다.
도네페질10m과 메만틴20mg은 국내에서도 다수 병용사례가 있어 자료 면제 요건을 갖춘 것처럼 보이지만, 실상은 면제되는 자료 없이 모든 시험 자료를 제출해야 한다.
의약품심사부 김나경 심사부장은 "병용 요법의 타당성 입증을 위해 심평원 자료를 분석한 적이 있으나, 케이스별로 사례가 너무 다양해 신뢰성 확보가 어려웠다"고 말했다.
해당 성분에 대한 병용 사례가 많기는 하지만, 자료를 객관화하기가 어려워 자료 면제 조건에는 부합하지 않는다는 얘기다.
김 심사부장은 "다만 식약처는 심평원, 공단 등의 자료를 한 데 모아 빅데이터 자료 분석을 할 경우 병용 사례를 합리화 할 수도 있다"고 향후 자료 면제의 가능성은 열어놨다.
이와 함께 해외에서 완제품을 수입할 경우 원개발사에 한해 안전성·유효성 자료가 면제될 수 있지만, 국내사가 같은 용량의 제품을 개발하기 위해서는 국내 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 제출해야 한다는 점도 분명히 했다.
결국 해외에서 이미 상용화 돼 있는 알츠하이머 복합제도 국내사가 직접 생산과 판매를 하기 위해서는 원점부터 제품 개발을 진행해야 한다는 결론이다.
이에 따라 알츠하이머 복합제 개발을 진행 중인 국내사는 ▲13주 반복독성시험 자료 ▲약물상호간시험 자료 ▲복합제·단일제 병용 간 생체이용률 비교자료 ▲안전성·유효성 입증시험 등을 필수적으로 해야 한다.
해당 자료 제출을 위해서는 시험에만 최소 1년 이상이 걸리는만큼 알츠하이머 복합제 개발은 다른 질환 복합제보다 더 많은 시간이 소요될 것으로 전망된다.
디멘시아뉴스 최봉영 기자(bychoi@dementianews.co.kr)
